重症敗血症患者におけるメロペネムの有効性と薬物動態
重度の敗血症患者に対する異なる投与におけるメロペネムの有効性と薬物動態
実験群と対照群は、メロペネムの血漿濃度と臨床データを監視することにより、メロペネムの異なる投与を使用しました
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抗菌薬としてメロペネムを選択するための重度の敗血症患者を対象とした前向きランダム化比較試験です。
実験群と対照群は、メロペネムの血漿濃度と臨床データを監視することにより、メロペネムの異なる投与を使用し、最終的に重度の感染症患者におけるメロペネムの有効性と安全性を実証し、抗菌剤の最良の臨床診療を最適化しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られた入院患者;
- 敗血症の臨床診断
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- 他のカルバペネムで治療;
- 感染評価のための臨床的および実験的パラメーターの欠如により、有効性と安全性の結果を評価することはできません。
- -メロペネムまたは他のβ-ラクタムに対するアレルギー、またはアレルギーの病歴;
- 抗菌薬感受性試験によると、メロペネムに耐性があります。
- -てんかんまたはてんかんの病歴;
- 発作の病歴;
- バルプロ酸ナトリウムとの併用薬;
- 抗MRSA、抗真菌薬との併用薬;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害を伴う;
- 末期がん;
- 敗血症性ショック;
- APACH II ≥20;
- -治験責任医師が評価した試験への参加は不適切。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
メロペネム注射、1.0g、q8h、点滴、0.5g/0.5h+0.5g/4h
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2 つのグループ間で異なる管理タイプ
他の名前：
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他の：対照群
メロペネム注射、1.0g、q8h、持続静注持続時間、1h
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2 つのグループ間で異なる管理タイプ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T>MIC
時間枠：1日目
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投与間隔ごとのMIC%以上の時間
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アパッチ II スコア
時間枠：0日目、4日目、8日目
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治療期間中の急性生理および慢性健康評価スコア（APACHE IIスコア）の変化
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0日目、4日目、8日目
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ソファー
時間枠：0日目、4日目、8日目
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治療期間中の敗血症関連臓器不全評価スコア（sof）の変化
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0日目、4日目、8日目
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死亡
時間枠：28日目
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28日以内の死亡率
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28日目
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最高気温
時間枠：0日目、4日目、8日目
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最高気温の変化
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0日目、4日目、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aihua FEI、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XH-18-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。