중증 패혈증 환자에서 메로페넴의 효능 및 약동학
2020년 3월 11일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
중증 패혈증 환자에 대한 다양한 투여에서의 메로페넴의 효능 및 약동학
실험군과 대조군은 메로페넴 혈장농도 모니터링 및 임상데이터를 통해 메로페넴을 서로 다른 투여량으로 사용하였다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 메로페넴을 항균제로 선택한 중증 패혈증 환자를 대상으로 한 전향적 무작위대조시험이다.
실험군과 대조군은 메로페넴의 혈장 농도와 임상 데이터를 모니터링하여 메로페넴의 다른 투여를 사용했으며, 결국 중증 감염 환자에서 메로페넴의 효능과 안전성을 입증하고 항균제에 대한 최상의 임상 실습을 최적화했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 입원 환자
- 패혈증의 임상진단
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 다른 카바페넴으로 치료함;
- 감염 평가를 위한 임상 및 실험실 매개변수가 부족하여 유효성 및 안전성 결과를 평가할 수 없습니다.
- 메로페넴 또는 기타 β-락탐에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력
- 항균제 감수성 시험에 따른 메로페넴에 대한 내성;
- 간질 또는 간질 병력;
- 발작의 역사;
- 발프로산나트륨과의 복합제;
- 항MRSA, 항진균제와 복합제;
- 심한 간 또는 신장 기능 장애;
- 말기 암;
- 패혈성 쇼크;
- APACH II ≥20;
- 조사관이 평가하는 시험에 참여하는 것이 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
메로페넴 주사, 1.0g, q8h, 정맥내 주입, 0.5g/0.5h+0.5g/4h
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두 그룹 간의 다른 관리 유형
다른 이름들:
|
|
다른: 대조군
메로페넴 주사, 1.0g, q8h,지속 정맥 주입 기간, 1h
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두 그룹 간의 다른 관리 유형
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티>마이크
기간: 1일차
|
투여 간격당 MIC% 초과 시간
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아파치 II 점수
기간: 0일,4일,8일
|
치료 기간 중 급성 생리 및 만성 건강 평가 점수(APACHE II 점수)의 변화
|
0일,4일,8일
|
|
소파
기간: 0일,4일,8일
|
치료 기간 중 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수(소파)의 변화
|
0일,4일,8일
|
|
인류
기간: 28일
|
28일 이내 사망
|
28일
|
|
최고 온도
기간: 0일,4일,8일
|
최고 온도의 변화
|
0일,4일,8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XH-18-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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