Skuteczność i farmakokinetyka meropenemu u pacjentów z ciężką sepsą
11 marca 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Skuteczność i farmakokinetyka meropenemu w różnym podaniu u pacjentów z ciężką sepsą
W grupie eksperymentalnej i kontrolnej stosowano różne podawanie meropenemu poprzez monitorowanie stężenia meropenemu w osoczu i danych klinicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym uczestnikami byli pacjenci z ciężką sepsą, którzy wybrali meropenem jako lek przeciwdrobnoustrojowy.
W grupie eksperymentalnej i kontrolnej stosowano różne sposoby podawania meropenemu poprzez monitorowanie stężenia meropenemu w osoczu i danych klinicznych, aby ostatecznie wykazać skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u pacjentów z ciężkim zakażeniem oraz zoptymalizować najlepszą praktykę kliniczną dla środków przeciwdrobnoustrojowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani, których świadoma zgoda została uzyskana;
- Rozpoznanie kliniczne sepsy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja;
- Leczony innymi karbapenemami;
- Nie można ocenić skuteczności i bezpieczeństwa z powodu braku parametrów klinicznych i laboratoryjnych do oceny zakażenia;
- Alergia na meropenem lub inne β-laktamy lub alergia w wywiadzie;
- Oporny na meropenem zgodnie z testem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe;
- Padaczka lub historia epilepsji;
- Historia napadów padaczkowych;
- Lek złożony z walproinianem sodu;
- Lek złożony z anty-MRSA, lekami przeciwgrzybiczymi;
- z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek;
- rak terminalny;
- Wstrząs septyczny;
- APACHII ≥20;
- Nieodpowiednie do udziału w badaniu ocenianym przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
meropenemu iniekcja, 1,0g, co 8h,wlew dożylny,0,5g/0,5h+0,5g/4h
|
Różne typy administracji między dwiema grupami
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa kontrolna
meropenem w iniekcji, 1,0 g, co 8 h, ciągły wlew dożylny, czas trwania 1 h
|
Różne typy administracji między dwiema grupami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T>MIC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas powyżej MIC% na interwał podawania
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8
|
Zmiana skali ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (wynik APACHE II) w okresie leczenia
|
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8
|
|
SOFA
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8
|
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą (sofa) w okresie leczenia
|
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Śmiertelność w ciągu 28 dni
|
Dzień 28
|
|
najwyższa temperatura
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8
|
Zmiana najwyższej temperatury
|
Dzień 0, Dzień 4, Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-18-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .