Meropenems effektivitet och farmakokinetik hos patienter med svår septik
11 mars 2020 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Meropenems effektivitet och farmakokinetik vid olika administrering för patienter med svår sepsis
Den experimentella gruppen och kontrollgruppen användes olika administrering av Meropenem genom övervakning av Meropenem plasmakoncentration och kliniska data
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, där försökspersonerna var allvarliga sepsispatienter för att välja Meropenem som antimikrobiella läkemedel.
Den experimentella gruppen och kontrollgruppen användes olika administrering av Meropenem genom att övervaka Meropenem plasmakoncentration och kliniska data, så småningom visa effektivitet och säkerhet av Meropenem hos patienter med allvarlig infektion och optimera den bästa kliniska praxis för antimikrobiella medel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inneliggande patienter, vars informerade samtycke har erhållits;
- Klinisk diagnos av sepsis
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Behandlad med andra karbapenemer;
- Kan inte utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet resultat på grund av bristande kliniska och laboratorieparametrar för infektionsbedömning;
- Allergi mot meropenem eller andra β-laktamer, eller historia av allergi;
- Resistent mot meropenem enligt det antimikrobiella känslighetstestet;
- Epilepsi eller historia av epilepsi;
- Historik av anfall;
- Kombinerat läkemedel med natriumvalproat;
- Kombinerad medicin med anti-MRSA, anti-svamp läkemedel;
- med allvarlig lever- eller njurfunktion;
- Dödlig cancer;
- Septisk chock;
- APACH II ≥20;
- Olämpligt att delta i prövningen utvärderad av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
meropenem injektion, 1,0g, q8h, intravenös infusion,0,5g/0,5h+0,5g/4h
|
Olika administrationstyper mellan två grupper
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
meropenem injektion, 1,0 g, q8h, kontinuerlig intravenös infusionslängd, 1h
|
Olika administrationstyper mellan två grupper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T>MIC
Tidsram: Dag 1
|
Tid över MIC% per administreringsintervall
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
APACHE II poäng
Tidsram: Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Förändring av poäng för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE II-poäng) under behandlingsperioden
|
Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
|
SOFFA
Tidsram: Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Förändring av sepsisrelaterad organsviktsbedömning (soffa) under behandlingsperioden
|
Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Dödlighet inom 28 dagar
|
Dag 28
|
|
högsta temperatur
Tidsram: Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Variation av högsta temperatur
|
Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
24 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-18-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .