Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a farmakokinetika meropenemu u pacientů se závažnými septiky

11. března 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a farmakokinetika meropenemu v různém podání u pacientů s těžkou sepsí

Experimentální a kontrolní skupině bylo použito odlišné podávání meropenemu prostřednictvím monitorování plazmatické koncentrace meropenemu a klinických údajů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, jejíž subjekty byly pacienty se závažnou sepsí pro výběr meropenemu jako antimikrobiálního léčiva. Experimentální a kontrolní skupina užívaly odlišné podávání meropenemu prostřednictvím monitorování plazmatické koncentrace meropenemu a klinických údajů, případně prokázaly účinnost a bezpečnost meropenemu u pacientů se závažnou infekcí a optimalizovaly nejlepší klinickou praxi pro antimikrobiální látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Shanghai Xinhua hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hospitalizovaní pacienti, jejichž informovaný souhlas byl získán;
  2. Klinická diagnóza sepse

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;
  2. Ošetřené jinými karbapenemy;
  3. Nelze hodnotit z hlediska účinnosti a bezpečnosti z důvodu nedostatku klinických a laboratorních parametrů pro hodnocení infekce;
  4. Alergie na meropenem nebo jiné β-laktamy nebo historie alergie;
  5. Odolný vůči meropenemu podle testu antimikrobiální citlivosti;
  6. Epilepsie nebo anamnéza epilepsie;
  7. Historie záchvatů;
  8. Kombinovaný lék s valproátem sodným;
  9. Kombinovaná medicína s anti-MRSA, protiplísňovými léky;
  10. s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin;
  11. Konečné stadium rakoviny;
  12. Septický šok;
  13. APACH II >20;
  14. Není vhodné účastnit se studie hodnocené zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
injekce meropenemu, 1,0 g, q8h, intravenózní infuze, 0,5g/0,5h+0,5g/4h
Lék: Injekce meropenemu
Různé typy administrace mezi dvěma skupinami
Ostatní jména:
  • meropenem, MEPEM
JINÝ: Kontrolní skupina
injekce meropenemu, 1,0 g, q8h, trvání kontinuální intravenózní infuze,1h
Lék: Injekce meropenemu
Různé typy administrace mezi dvěma skupinami
Ostatní jména:
  • meropenem, MEPEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T>MIC
Časové okno: Den 1
Čas nad MIC % na interval podávání
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre APACHE II
Časové okno: Den 0, Den 4, Den 8
Změna skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu (skóre APACHE II) během období léčby
Den 0, Den 4, Den 8
GAUČ
Časové okno: Den 0, Den 4, Den 8
Změna skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (pohovka) během období léčby
Den 0, Den 4, Den 8
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Úmrtnost do 28 dnů
Den 28
nejvyšší teplota
Časové okno: Den 0, Den 4, Den 8
Kolísání nejvyšší teploty
Den 0, Den 4, Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-18-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Injekce meropenemu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit