美罗培南在严重脓毒症患者中的疗效和药代动力学
美罗培南不同给药方式对严重脓毒症患者的疗效及药代动力学
通过监测美罗培南血药浓度和临床资料，实验组和对照组分别使用不同给药方式的美罗培南
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性、随机对照试验，受试者为严重脓毒症患者，选择美罗培南作为抗菌药物。
实验组和对照组通过监测美罗培南血药浓度和临床数据，采用美罗培南不同给药方式，最终证明美罗培南治疗重症感染患者的有效性和安全性，优化抗菌药物的最佳临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得知情同意的住院患者；
- 脓毒症的临床诊断
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 与其他碳青霉烯类药物一起处理；
- 由于缺乏感染评估的临床和实验室参数，无法评估疗效和安全性结果；
- 对美罗培南或其他β-内酰胺过敏，或有过敏史；
- 根据药敏试验，对美罗培南耐药；
- 癫痫或癫痫病史；
- 癫痫发作史；
- 与丙戊酸钠联合用药；
- 与抗MRSA、抗真菌药物联合用药；
- 有严重的肝或肾功能障碍；
- 癌症晚期;
- 感染性休克；
- APACHⅡ≥20；
- 不适合参加研究者评价的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
美罗培南注射液，1.0g，q8h，静脉滴注，0.5g/0.5h+0.5g/4h
|
两组之间不同的管理类型
其他名称：
|
|
其他：控制组
美罗培南注射液，1.0g，q8h，持续静脉滴注，持续时间，1h
|
两组之间不同的管理类型
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T>麦克风
大体时间：第一天
|
每个给药间隔时间高于 MIC%
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APACHE II 评分
大体时间：第 0 天、第 4 天、第 8 天
|
治疗期间急性生理和慢性健康评估评分（APACHE II评分）的变化
|
第 0 天、第 4 天、第 8 天
|
|
沙发
大体时间：第 0 天、第 4 天、第 8 天
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治疗期间脓毒症相关器官衰竭评估评分（sofa）的变化
|
第 0 天、第 4 天、第 8 天
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死亡
大体时间：第28天
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28 天内死亡率
|
第28天
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最高温度
大体时间：第 0 天、第 4 天、第 8 天
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最高温度变化
|
第 0 天、第 4 天、第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aihua FEI、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美罗培南注射液的临床试验
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