Eficacia y farmacocinética de meropenem en pacientes sépticos graves
11 de marzo de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficacia y farmacocinética de meropenem en diferentes administraciones para pacientes con sepsis grave
Al grupo experimental y de control se les administró de forma diferente Meropenem mediante el control de la concentración plasmática de Meropenem y los datos clínicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, en el que los sujetos eran pacientes sépticos graves por seleccionar Meropenem como fármaco antimicrobiano.
En el grupo experimental y de control se utilizó una administración diferente de Meropenem mediante el control de la concentración plasmática de Meropenem y los datos clínicos, lo que finalmente demostró la eficacia y seguridad de Meropenem en pacientes con infección grave y optimizó la mejor práctica clínica para los agentes antimicrobianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados, cuyo consentimiento informado se ha obtenido;
- Diagnóstico clínico de sepsis
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Tratado con otros carbapenémicos;
- No se puede evaluar el resultado de la eficacia y la seguridad debido a la falta de parámetros clínicos y de laboratorio para la evaluación de la infección;
- Alergia al meropenem u otros betalactámicos, o antecedentes de alergia;
- Resistente a meropenem según la prueba de susceptibilidad antimicrobiana;
- Epilepsia o antecedentes de epilepsia;
- Historial de convulsiones;
- Medicina combinada con valproato de sodio;
- Medicina combinada con medicamentos anti-MRSA, antifúngicos;
- con disfunción hepática o renal grave;
- Cáncer terminal;
- Shock séptico;
- APACHII≥20;
- Inapropiado para participar en el ensayo evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
inyección de meropenem, 1,0 g, cada 8 h, infusión intravenosa, 0,5 g/0,5 h+0,5 g/4 h
|
Diferentes tipos de administración entre dos grupos
Otros nombres:
|
|
OTRO: Grupo de control
inyección de meropenem, 1,0 g, cada 8 horas, duración de la infusión intravenosa continua, 1 hora
|
Diferentes tipos de administración entre dos grupos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
T>MIC
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo por encima de MIC% por intervalo de administración
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: Día 0, Día 4, Día 8
|
Cambio en la puntuación de evaluación de salud crónica y fisiología aguda (puntuación APACHE II) durante el período de tratamiento
|
Día 0, Día 4, Día 8
|
|
SOFÁ
Periodo de tiempo: Día 0, Día 4, Día 8
|
Cambio en la puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (sofá) durante el período de tratamiento
|
Día 0, Día 4, Día 8
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Mortalidad dentro de los 28 días
|
Día 28
|
|
temperatura más alta
Periodo de tiempo: Día 0, Día 4, Día 8
|
Variación de la temperatura máxima
|
Día 0, Día 4, Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-18-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .