Эффективность и фармакокинетика меропенема у пациентов с тяжелым сепсисом
11 марта 2020 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность и фармакокинетика меропенема при различных способах введения у пациентов с тяжелым сепсисом
В экспериментальной и контрольной группах применяли различное введение Меропенема путем мониторинга концентрации Меропенема в плазме крови и клинических данных.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором субъектами были пациенты с тяжелым сепсисом для выбора меропенема в качестве противомикробного препарата.
В экспериментальной и контрольной группе применяли различное введение Меропенема посредством мониторинга концентрации Меропенема в плазме и клинических данных, что в конечном итоге продемонстрировало эффективность и безопасность Меропенема у пациентов с тяжелой инфекцией и оптимизировало наилучшую клиническую практику для антимикробных агентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, у которых получено информированное согласие;
- Клинический диагноз сепсиса
Критерий исключения:
- Беременность или лактация;
- Лечение другими карбапенемами;
- Невозможно оценить эффективность и безопасность из-за отсутствия клинических и лабораторных параметров для оценки инфекции;
- Аллергия на меропенем или другие β-лактамы или аллергия в анамнезе;
- Устойчив к меропенему по тесту на чувствительность к противомикробным препаратам;
- Эпилепсия или эпилепсия в анамнезе;
- История судорог;
- Комбинированный препарат с вальпроатом натрия;
- Комбинированная медицина с анти-MRSA, противогрибковыми препаратами;
- при тяжелых нарушениях функции печени или почек;
- терминальный рак;
- Септический шок;
- АПАСН II ≥20;
- Нецелесообразно участвовать в испытании, оцениваемом исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
инъекция меропенема, 1,0 г, каждые 8 часов, внутривенная инфузия, 0,5 г/0,5 ч + 0,5 г/4 ч
|
Различные типы администрирования между двумя группами
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
инъекция меропенема, 1,0 г, каждые 8 часов, непрерывная внутривенная инфузия, продолжительность 1 час
|
Различные типы администрирования между двумя группами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т>МИК
Временное ограничение: 1 день
|
Время выше MIC% за интервал введения
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: День 0, День 4, День 8
|
Изменение оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья (оценка APACHE II) в период лечения
|
День 0, День 4, День 8
|
|
ДИВАН
Временное ограничение: День 0, День 4, День 8
|
Изменение оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (sofa) в течение периода лечения
|
День 0, День 4, День 8
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 28
|
Смертность в течение 28 дней
|
День 28
|
|
самая высокая температура
Временное ограничение: День 0, День 4, День 8
|
Изменение самой высокой температуры
|
День 0, День 4, День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-18-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .