Eficácia e Farmacocinética do Meropenem em Pacientes Sépticos Graves
11 de março de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia e Farmacocinética do Meropenem em Diferentes Administrações para Pacientes com Sepse Grave
O grupo experimental e controle foram usados diferentes administrações de Meropenem através do monitoramento da concentração plasmática de Meropenem e dados clínicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado, cujos sujeitos foram pacientes sépticos graves para selecionar o Meropenem como antimicrobiano.
O grupo experimental e controle utilizaram diferentes administrações de Meropenem através do monitoramento da concentração plasmática de Meropenem e dados clínicos, eventualmente demonstrar a eficácia e segurança de Meropenem em pacientes com infecção grave e otimizar a melhor prática clínica para agentes antimicrobianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados, cujo consentimento informado foi obtido;
- Diagnóstico clínico de sepse
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- Tratado com outros carbapenêmicos;
- Não pode ser avaliado quanto à eficácia e segurança devido à falta de parâmetro clínico e laboratorial para avaliação de Infecção;
- Alergia ao meropenem ou outros β-lactâmicos, ou história de alergia;
- Resistente ao meropenem de acordo com o teste de suscetibilidade antimicrobiana;
- Epilepsia ou história de epilepsia;
- Histórico de convulsões;
- Medicamento combinado com valproato de sódio;
- Medicina combinada com anti-MRSA, drogas antifúngicas;
- com disfunção hepática ou renal grave;
- Câncer terminal;
- choque séptico;
- APACH II ≥20;
- Inapropriado para participar do estudo avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
injeção de meropenem, 1,0g, a cada 8h, infusão intravenosa, 0,5g/0,5h+0,5g/4h
|
Diferentes tipos de administração entre dois grupos
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Grupo de controle
injeção de meropenem, 1,0g, a cada 8h, duração da infusão intravenosa contínua, 1h
|
Diferentes tipos de administração entre dois grupos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
T>MIC
Prazo: Dia 1
|
Tempo acima MIC% por intervalo de administração
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação APACHE II
Prazo: Dia 0, Dia 4, Dia 8
|
Alteração da pontuação de avaliação de saúde crônica e fisiologia aguda (pontuação APACHE II) durante o período de tratamento
|
Dia 0, Dia 4, Dia 8
|
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SOFÁ
Prazo: Dia 0, Dia 4, Dia 8
|
Alteração da pontuação da avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (sofá) durante o período de tratamento
|
Dia 0, Dia 4, Dia 8
|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 28
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Mortalidade em 28 dias
|
Dia 28
|
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temperatura mais alta
Prazo: Dia 0, Dia 4, Dia 8
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Variação da temperatura mais alta
|
Dia 0, Dia 4, Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-18-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .