Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Meropenem bei Patienten mit schwerer Sepsis

Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Meropenem bei unterschiedlicher Verabreichung für Patienten mit schwerer Sepsis

Die experimentelle und die Kontrollgruppe erhielten unterschiedliche Verabreichungen von Meropenem durch Überwachung der Meropenem-Plasmakonzentration und der klinischen Daten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der es sich bei den Probanden um Patienten mit schwerer Sepsis für die Auswahl von Meropenem als antimikrobielles Arzneimittel handelte. Die Versuchs- und Kontrollgruppe erhielten unterschiedliche Verabreichungen von Meropenem durch Überwachung der Meropenem-Plasmakonzentration und klinischer Daten, um schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit von Meropenem bei Patienten mit schwerer Infektion nachzuweisen und die beste klinische Praxis für antimikrobielle Wirkstoffe zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Shanghai XINHUA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten, deren Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde;
  2. Klinische Diagnose einer Sepsis

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Mit anderen Carbapenemen behandelt;
  3. Kann aufgrund fehlender klinischer und Laborparameter für die Infektionsbewertung nicht auf Wirksamkeit und Sicherheit bewertet werden;
  4. Allergie gegen Meropenem oder andere β-Lactame oder Allergien in der Vorgeschichte;
  5. Resistenz gegen Meropenem gemäß antimikrobiellem Empfindlichkeitstest;
  6. Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie;
  7. Vorgeschichte von Anfällen;
  8. Kombiniertes Arzneimittel mit Natriumvalproat;
  9. Kombinierte Medizin mit Anti-MRSA, Antimykotika;
  10. mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  11. Krebs im Endstadium;
  12. Septischer Schock;
  13. APACH-II ≥20;
  14. Unangemessen für die Teilnahme an der vom Prüfarzt bewerteten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Meropenem-Injektion, 1,0 g, alle 8 h, intravenöse Infusion, 0,5 g/0,5 h + 0,5 g/4 h
Unterschiedliche Administrationsarten zwischen zwei Gruppen
Andere Namen:
  • Meropenem, MEPEM
ANDERE: Kontrollgruppe
Meropenem-Injektion, 1,0 g, alle 8 Stunden, kontinuierliche intravenöse Infusionsdauer, 1 Stunde
Unterschiedliche Administrationsarten zwischen zwei Gruppen
Andere Namen:
  • Meropenem, MEPEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T>MIK
Zeitfenster: Tag 1
Zeit über MIC% pro Verabreichungsintervall
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8
Änderung des Scores für die Bewertung der akuten Physiologie und des chronischen Gesundheitszustands (APACHE II-Score) während der Behandlungsdauer
Tag 0, Tag 4, Tag 8
SOFA
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8
Änderung des Sepsis-related Organ Failure Assessment Score (Sofa) während der Behandlungsdauer
Tag 0, Tag 4, Tag 8
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Mortalität innerhalb von 28 Tagen
Tag 28
höchste Temperatur
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8
Variation der höchsten Temperatur
Tag 0, Tag 4, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Meropenem-Injektion

3
Abonnieren