- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03645668
Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Meropenem bei Patienten mit schwerer Sepsis
11. März 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Meropenem bei unterschiedlicher Verabreichung für Patienten mit schwerer Sepsis
Die experimentelle und die Kontrollgruppe erhielten unterschiedliche Verabreichungen von Meropenem durch Überwachung der Meropenem-Plasmakonzentration und der klinischen Daten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der es sich bei den Probanden um Patienten mit schwerer Sepsis für die Auswahl von Meropenem als antimikrobielles Arzneimittel handelte.
Die Versuchs- und Kontrollgruppe erhielten unterschiedliche Verabreichungen von Meropenem durch Überwachung der Meropenem-Plasmakonzentration und klinischer Daten, um schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit von Meropenem bei Patienten mit schwerer Infektion nachzuweisen und die beste klinische Praxis für antimikrobielle Wirkstoffe zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai XINHUA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, deren Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde;
- Klinische Diagnose einer Sepsis
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Mit anderen Carbapenemen behandelt;
- Kann aufgrund fehlender klinischer und Laborparameter für die Infektionsbewertung nicht auf Wirksamkeit und Sicherheit bewertet werden;
- Allergie gegen Meropenem oder andere β-Lactame oder Allergien in der Vorgeschichte;
- Resistenz gegen Meropenem gemäß antimikrobiellem Empfindlichkeitstest;
- Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Kombiniertes Arzneimittel mit Natriumvalproat;
- Kombinierte Medizin mit Anti-MRSA, Antimykotika;
- mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Krebs im Endstadium;
- Septischer Schock;
- APACH-II ≥20;
- Unangemessen für die Teilnahme an der vom Prüfarzt bewerteten Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Meropenem-Injektion, 1,0 g, alle 8 h, intravenöse Infusion, 0,5 g/0,5 h + 0,5 g/4 h
|
Unterschiedliche Administrationsarten zwischen zwei Gruppen
Andere Namen:
|
ANDERE: Kontrollgruppe
Meropenem-Injektion, 1,0 g, alle 8 Stunden, kontinuierliche intravenöse Infusionsdauer, 1 Stunde
|
Unterschiedliche Administrationsarten zwischen zwei Gruppen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
T>MIK
Zeitfenster: Tag 1
|
Zeit über MIC% pro Verabreichungsintervall
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
APACHE II-Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8
|
Änderung des Scores für die Bewertung der akuten Physiologie und des chronischen Gesundheitszustands (APACHE II-Score) während der Behandlungsdauer
|
Tag 0, Tag 4, Tag 8
|
SOFA
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8
|
Änderung des Sepsis-related Organ Failure Assessment Score (Sofa) während der Behandlungsdauer
|
Tag 0, Tag 4, Tag 8
|
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
|
Mortalität innerhalb von 28 Tagen
|
Tag 28
|
höchste Temperatur
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8
|
Variation der höchsten Temperatur
|
Tag 0, Tag 4, Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-18-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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