Meropeneemin teho ja farmakokinetiikka vaikeilla septisilla potilailla
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Meropeneemin teho ja farmakokinetiikka eri annoksina potilailla, joilla on vaikea sepsis
Koe- ja kontrolliryhmälle käytettiin meropeneemin erilaista annostelua seuraamalla meropeneemipitoisuutta plasmassa ja kliinisiä tietoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa koehenkilöt olivat vakavia sepsispotilaita valittaessa Meropeneemi mikrobilääkkeiksi.
Koe- ja kontrolliryhmässä käytettiin meropeneemin erilaista annostelua seuraamalla Meropeneemin pitoisuutta plasmassa ja kliinisiä tietoja, mikä lopulta osoitti Meropeneemin tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on vaikea infektio, ja optimoi mikrobilääkkeiden parhaan kliinisen käytännön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden tietoinen suostumus on saatu;
- Sepsiksen kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Käsitelty muilla karbapeneemeillä;
- Ei voida arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen, koska infektion arvioinnissa ei ole kliinisiä ja laboratorioparametreja.
- Allergia meropeneemille tai muille β-laktaameille tai aiemmin esiintynyt allergia;
- Kestää meropeneemi antimikrobisen herkkyystestin mukaan;
- Epilepsia tai epilepsia historiassa;
- Kohtausten historia;
- Yhdistelmälääke natriumvalproaatin kanssa;
- Yhdistelmälääke anti-MRSA-, sieni-lääkkeiden kanssa;
- joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Terminaalivaiheen syöpä;
- Septinen shokki;
- APACH II ≥20;
- Sopimatonta osallistua tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
meropeneemi-injektio, 1,0 g, q8h, suonensisäinen infuusio, 0,5 g / 0,5 h + 0,5 g / 4 h
|
Eri hallintotyypit kahden ryhmän välillä
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
meropeneemi-injektio, 1,0 g, q8h, jatkuvan laskimonsisäisen infuusion kesto, 1h
|
Eri hallintotyypit kahden ryhmän välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T> MIC
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika yli MIC % antoväliä kohti
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4, päivä 8
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointipisteiden (APACHE II pistemäärä) muutos hoidon aikana
|
Päivä 0, päivä 4, päivä 8
|
|
SOHVA
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4, päivä 8
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteiden muutos (sohva) hoidon aikana
|
Päivä 0, päivä 4, päivä 8
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuolleisuus 28 päivän sisällä
|
Päivä 28
|
|
korkein lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4, päivä 8
|
Korkeimman lämpötilan vaihtelu
|
Päivä 0, päivä 4, päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-18-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .