Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meropenems effektivitet og farmakokinetik hos patienter med svær septik

11. marts 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Meropenems effektivitet og farmakokinetik ved forskellig administration til patienter med svær sepsis

Den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev brugt forskellig administration af Meropenem gennem overvågning af Meropenem plasmakoncentration og kliniske data

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor forsøgspersonerne var alvorlige sepstiske patienter for at vælge Meropenem som antimikrobielle lægemidler. Forsøgs- og kontrolgruppen blev brugt forskellig administration af Meropenem gennem overvågning af Meropenem-plasmakoncentrationen og kliniske data, til sidst demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Meropenem hos patienter med alvorlig infektion og optimere den bedste kliniske praksis for antimikrobielle midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Xinhua hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter, hvis informerede samtykke er indhentet;
  2. Klinisk diagnose af sepsis

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. Behandlet med andre carbapenemer;
  3. Kan ikke evalueres for effektivitet og sikkerhed som følge af manglende kliniske og laboratorieparametre til infektionsvurdering;
  4. Allergi over for meropenem eller andre β-lactamer eller historien om allergi;
  5. Resistent over for meropenem ifølge den antimikrobielle følsomhedstest;
  6. Epilepsi eller historie med epilepsi;
  7. Historie om anfald;
  8. Kombineret medicin med natriumvalproat;
  9. Kombineret medicin med anti-MRSA, anti-svampemidler;
  10. med alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  11. terminal cancer;
  12. Septisk chok;
  13. APACH II ≥20;
  14. Upassende at deltage i forsøget evalueret af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
meropenem injektion, 1,0g, q8h, intravenøs infusion,0,5g/0,5t+0,5g/4t
Medicin: Meropenem injektion
Forskellige administrationstyper mellem to grupper
Andre navne:
  • meropenem, MEPEM
ANDET: Kontrolgruppe
meropenem-injektion, 1,0g, q8h,kontinuerlig intravenøs infusionsvarighed,1t
Medicin: Meropenem injektion
Forskellige administrationstyper mellem to grupper
Andre navne:
  • meropenem, MEPEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T>MIC
Tidsramme: Dag 1
Tid over MIC% pr. administrationsinterval
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APACHE II score
Tidsramme: Dag 0, Dag 4, Dag 8
Ændring af akut fysiologi og kronisk helbredsevalueringsscore (APACHE II-score) under behandlingsperioden
Dag 0, Dag 4, Dag 8
SOFA
Tidsramme: Dag 0, Dag 4, Dag 8
Ændring af sepsis-relateret organsvigtvurderingsscore (sofa) under behandlingsperioden
Dag 0, Dag 4, Dag 8
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dødelighed inden for 28 dage
Dag 28
højeste temperatur
Tidsramme: Dag 0, Dag 4, Dag 8
Variation af den højeste temperatur
Dag 0, Dag 4, Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-18-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Meropenem injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner