Werkzaamheid en farmacokinetiek van meropenem bij ernstige septische patiënten
11 maart 2020 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Werkzaamheid en farmacokinetiek van meropenem bij verschillende toedieningen voor patiënten met ernstige sepsis
De experimentele en de controlegroep kregen verschillende toedieningen van Meropenem door middel van monitoring van de Meropenem-plasmaconcentratie en klinische gegevens
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de proefpersonen ernstige septische patiënten waren voor het selecteren van Meropenem als antimicrobiële geneesmiddelen.
De experimentele en controlegroep kregen verschillende toedieningen van Meropenem door middel van monitoring van de Meropenem-plasmaconcentratie en klinische gegevens, om uiteindelijk de werkzaamheid en veiligheid van Meropenem bij patiënten met ernstige infectie aan te tonen en de beste klinische praktijk voor antimicrobiële middelen te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten van wie de geïnformeerde toestemming is verkregen;
- Klinische diagnose van sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Behandeld met andere carbapenems;
- Kan niet worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid door gebrek aan klinische en laboratoriumparameters voor infectiebeoordeling;
- Allergie voor meropenem of andere β-lactams, of een voorgeschiedenis van allergie;
- Resistent tegen meropenem volgens de antimicrobiële gevoeligheidstest;
- Epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Gecombineerd medicijn met natriumvalproaat;
- Gecombineerde geneeskunde met anti-MRSA, antischimmelmiddelen;
- met ernstige lever- of nierdisfunctie;
- Terminale kanker;
- Septische shock;
- APACH II ≥20;
- Ongepast om deel te nemen aan het onderzoek dat door de onderzoeker is beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
meropenem injectie, 1.0g, q8h, intraveneuze infusie, 0.5g/0.5h+0.5g/4h
|
Verschillende toedieningsvormen tussen twee groepen
Andere namen:
|
|
ANDER: Controlegroep
meropenem-injectie, 1,0 g, elke 8 uur, duur van continue intraveneuze infusie, 1 uur
|
Verschillende toedieningsvormen tussen twee groepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T>MIC
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd boven MIC% per toedieningsinterval
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Verandering van acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatiescore (APACHE II-score) tijdens de behandelingsperiode
|
Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
|
BANK
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Verandering van Sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen (bank) tijdens de behandelingsperiode
|
Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Sterfte binnen 28 dagen
|
Dag 28
|
|
hoogste temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Variatie van de hoogste temperatuur
|
Dag 0, Dag 4, Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-18-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .