Efficacité et pharmacocinétique du méropénème chez les patients septiques sévères
11 mars 2020 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacité et pharmacocinétique du méropénem dans différentes administrations pour les patients atteints de sepsis sévère
Le groupe expérimental et le groupe témoin ont utilisé différentes administrations de méropénem en surveillant la concentration plasmatique de méropénem et les données cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, dont les sujets étaient des patients atteints de sepsie sévère pour avoir sélectionné le méropénème comme médicament antimicrobien.
Le groupe expérimental et le groupe témoin ont utilisé différentes administrations de méropénem en surveillant la concentration plasmatique de méropénem et les données cliniques, ont finalement démontré l'efficacité et l'innocuité de méropénem chez les patients présentant une infection grave et ont optimisé les meilleures pratiques cliniques pour les agents antimicrobiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients hospitalisés, dont le consentement éclairé a été obtenu ;
- Diagnostic clinique de septicémie
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Traité avec d'autres carbapénèmes ;
- Ne peut pas être évalué pour l'efficacité et l'innocuité en raison du manque de paramètres cliniques et de laboratoire pour l'évaluation de l'infection ;
- Allergie au méropénème ou à d'autres β-lactamines, ou antécédents d'allergie ;
- Résistant au méropénem selon le test de sensibilité aux antimicrobiens ;
- Épilepsie ou antécédents d'épilepsie ;
- Antécédents de convulsions ;
- Médecine combinée avec du valproate de sodium ;
- Médecine combinée avec anti-MRSA, médicaments antifongiques ;
- avec un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère;
- Cancer en phase terminale;
- Choc septique;
- APACH II ≥20 ;
- Inapproprié pour participer à l'essai évalué par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
injection de méropénème, 1,0 g, q8h, perfusion intraveineuse, 0,5 g/0,5 h + 0,5 g/4 h
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Différents types d'administration entre deux groupes
Autres noms:
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AUTRE: Groupe de contrôle
injection de méropénem, 1,0 g, toutes les 8 h, durée de la perfusion intraveineuse continue, 1 h
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Différents types d'administration entre deux groupes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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T>MIC
Délai: Jour 1
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Temps au-dessus de la CMI % par intervalle d'administration
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note APACHE II
Délai: Jour 0, Jour 4, Jour 8
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Changement du score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (score APACHE II) pendant la période de traitement
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Jour 0, Jour 4, Jour 8
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CANAPÉ
Délai: Jour 0, Jour 4, Jour 8
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Modification du score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (canapé) pendant la période de traitement
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Jour 0, Jour 4, Jour 8
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Mortalité
Délai: Jour 28
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Mortalité dans les 28 jours
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Jour 28
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température la plus élevée
Délai: Jour 0, Jour 4, Jour 8
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Variation de la température la plus élevée
|
Jour 0, Jour 4, Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (RÉEL)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-18-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .