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Efficacia e farmacocinetica del meropenem nei pazienti settici gravi

11 marzo 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacia e farmacocinetica del meropenem in diverse somministrazioni per pazienti con sepsi grave

Al gruppo sperimentale e di controllo sono state utilizzate diverse somministrazioni di Meropenem attraverso il monitoraggio della concentrazione plasmatica di Meropenem e dei dati clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato, in cui i soggetti erano pazienti settici gravi per aver selezionato Meropenem come farmaci antimicrobici. Al gruppo sperimentale e di controllo sono state utilizzate diverse somministrazioni di Meropenem attraverso il monitoraggio della concentrazione plasmatica di Meropenem e dei dati clinici, dimostrando infine l'efficacia e la sicurezza di Meropenem nei pazienti con infezione grave e ottimizzando la migliore pratica clinica per gli agenti antimicrobici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Shanghai XINHUA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverati, il cui consenso informato è stato ottenuto;
  2. Diagnosi clinica di sepsi

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento;
  2. Trattato con altri carbapenemi;
  3. Non può essere valutato per il risultato di efficacia e sicurezza dalla mancanza di parametri clinici e di laboratorio per la valutazione dell'infezione;
  4. Allergia al meropenem o ad altri β-lattamici o anamnesi di allergia;
  5. Resistente al meropenem secondo il test di sensibilità antimicrobica;
  6. Epilessia o storia di epilessia;
  7. Storia di convulsioni;
  8. Medicina combinata con sodio valproato;
  9. Medicina combinata con anti-MRSA, farmaci antifungini;
  10. con grave disfunzione epatica o renale;
  11. Cancro terminale;
  12. Shock settico;
  13. APACHII ≥20;
  14. Inappropriato per partecipare allo studio valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
iniezione di meropenem, 1,0 g, ogni 8 ore, infusione endovenosa, 0,5 g/0,5 ore + 0,5 g/4 ore
Droga: Iniezione di meropenem
Diversi tipi di amministrazione tra due gruppi
Altri nomi:
  • meropenem, MEPEM
ALTRO: Gruppo di controllo
iniezione di meropenem, 1,0 g, ogni 8 ore, durata dell'infusione endovenosa continua, 1 ora
Droga: Iniezione di meropenem
Diversi tipi di amministrazione tra due gruppi
Altri nomi:
  • meropenem, MEPEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T>MIC
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo al di sopra della MIC% per intervallo di somministrazione
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8
Modifica del punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (punteggio APACHE II) durante il periodo di trattamento
Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8
DIVANO
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8
Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (divano) durante il periodo di trattamento
Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità entro 28 giorni
Giorno 28
temperatura più alta
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8
Variazione della temperatura massima
Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Aihua FEI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-18-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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