転移性結腸直腸癌患者におけるBP102およびXELOXと組み合わせたSHR-1210

包含基準:

1. 18 歳以上 75 歳以下。
2. 組織学的に確認された手術で治らない転移・再発病変のある大腸がん。
3. -少なくとも1つの測定可能な病変がRECIST 1.1に関して確認された検出でした
4. -mCRCに対する一次全身抗腫瘍療法（全身化学療法、分子標的療法、生物療法、免疫療法、放射線療法、局所療法、その他の研究治療を含む）が確認されていない
5. -最初に記録された転移の時点から手術後の補助化学療法終了までの間隔を考慮すると、少なくとも6か月が経過している
6. 新たに取得した腫瘍組織サンプルまたはアーカイブの腫瘍組織サンプルのいずれかを提供できます。
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
8. -平均余命3か月以上

9. 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mm3（1.5×109 /L）
   2. 血小板 ≥90,000 / mm3（90×109 /L）
   3. -ヘモグロビン≥10 g / dL、スクリーニングの2週間前まで輸血の必要はありません
   4. 血清アルブミン≧2.8g/dL
   5. -総ビリルビン≤1.5 X ULN、AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 X ULN（肝転移の場合はAST / ALT≤5 X ULN）;
   6. -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≧50mL/分
10. -出産の可能性のある女性の場合、試験治療の72時間前に尿または血清妊娠検査結果が陰性。 -生殖能力のある参加者は、研究の過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があります 研究中のいずれかの薬物の最後の投与から3か月後。
11. 被験者は、コンプライアンスが良好であると認定され、インフォームドコンセントに署名し、協力して関連する検査とフォローアップを完了することができます。

除外基準:

1. -mCRCに対する以前の第一選択の全身抗腫瘍療法（全身化学療法、分子標的療法、免疫療法、生物療法、およびその他の治療法を含む）。
2. 転移性/再発性病変は、外科的介入によって治癒される可能性があります。
3. -初回投与前4週間以内の大手術または生検または大外傷。
4. -既知の脳および/または軟髄膜転移。
5. -出血素因、高出血リスクまたは凝固障害、血栓性イベントの発生が6か月以下および/または喀血が3か月以下（それぞれ小さじ1/2杯以上の新鮮血） スクリーニング前;全用量の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬の使用（予防的抗凝固を可能にする）; -アスピリン（> 325 mg /日）または他の血小板阻害非ステロイド性抗炎症薬の使用 スクリーニングから10日以内; CT/MRI 画像の証拠、主な動脈/静脈 (肺動脈や上大静脈など) が侵害されている、侵入されているという証言
6. -制御されていない高血圧を持ち、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある被験者; -スクリーニングの6か月以内の脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、および重大な血管疾患（外科的修復が必要な大動脈瘤または動脈の最近の証拠を含むがこれらに限定されない）を含む深刻な心血管および脳血管疾患血栓症）、不安定狭心症、心不全、および薬物で制御できない重篤な不整脈（ニューヨーク心臓協会クラス≥2）。
7. -治癒していない創傷、活動的な消化性潰瘍または骨折および活動的な感染症のある被験者; -気管食道瘻、消化管穿孔または消化管瘻およびスクリーニング前の6か月間の腹部膿瘍。
8. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者
9. -無作為化の2週間前の活動性感染症または説明のつかない発熱> 38.5°C（腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）;
10. -間質性肺炎の病歴または非感染性肺炎のためにコルチコステロイドを投与された。
11. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
12. -高分子タンパク質製剤またはSHR-1210またはBP102製剤の成分に対する過敏症、アレルギー、過敏症、またはオキサリプラチンまたはカペシタビンに対する禁忌の既知の病歴
13. -現在、研究に参加している、または研究に参加したことがあります 治験薬の最初の投与から4週間以内。
14. -治験治療前の過去5年以内に既知の追加の悪性腫瘍を有する 皮膚の治癒的に治療された基底細胞および扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された in-situ 子宮頸部および/または乳癌を除く
15. -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種した
16. 妊娠中または授乳中。
17. 調査官によると、調査を中止する可能性のある他の条件。