SHR-1210 i kombinasjon med BP102 og XELOX hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤75 år gammel;
2. Histologisk bekreftet kolorektal kreft med en metastatisk/residiverende lesjon som ikke kan kureres ved kirurgi.
3. Minst én målbar lesjon har vært bekreftende påvisning i forhold til RECIST 1.1
4. Ingen tidligere førstelinje systemisk antitumorterapi for mCRC (inkludert systemisk kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, bioterapi, immunterapi, strålebehandling, lokal terapi og annen studiebehandling) er identifisert
5. Det har gått minst 6 måneder hvis man tar i betraktning intervallet fra tidspunktet for første dokumentert metastase til postoperativ adjuvant kjemoterapi avsluttes
6. Kan gi enten en nyinnhentet eller arkivert tumorvevsprøve.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
8. Forventet levealder ≥ 3 måneder

9. Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 /mm3 (1,5×109) /L)
   2. Blodplater ≥90 000 / mm3（90×109 /L）
   3. Hemoglobin ≥10 g/dL, innen 2 uker før screeningen ikke behov for transfusjon
   4. Serumalbumin ≥2,8 g/dL
   5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN, AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN hvis levermetastaser);
   6. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
10. For kvinner i fertil alder, et negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før studiebehandling. Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien inntil 3 måneder etter siste dose av noen av legemidlene i studien.
11. Fagene er akkreditert med god etterlevelse, signert informert samtykke, og samarbeidsdyktige, gjennomfører relevant eksamen og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere førstelinje systemisk antitumorterapi for mCRC (inkludert systemisk kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi, bioterapi og annen behandling).
2. Den metastatiske/residiverende lesjonen må kureres ved kirurgisk inngrep.
3. Større operasjon eller åpen biopsi eller større traumer innen 4 uker før første dose.
4. Kjent cerebral og/eller leptomeningeal metastase.
5. Blødningspredisposisjon, høy blødningsrisiko eller koagulantforstyrrelse, forekomst av trombotiske hendelser ≤6 måneder og/eller hemoptyse ≤3 måneder (≥ 1/2 ts friskt blod hver) før screeningen; bruk av full dose oral eller parenteral antikoagulant eller trombolytisk medisin (som tillater forebyggende antikoagulasjon); bruk av aspirin (> 325 mg/dag) eller andre blodplatehemmende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 10 dager etter screeningen; CT/MR-bildebevis, vitnesbyrd om at hovedarteriene/venene (som lungearterien eller vena cava superior) er krenket, inntrengt
6. Personer med ukontrollert hypertensjon og med en medisinsk historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert cerebrovaskulær ulykke (CVA) ≤6 måneder før screeningen, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt og betydelig vaskulær sykdom (inkludert men ikke begrenset til aortaaneurismer med behov for kirurgisk reparasjon eller nylige tegn på arteriell trombose), ustabil angina, hjertesvikt og alvorlige arytmier som ikke er kontrollert av medikamenter (New York Heart Association Class ≥2).
7. Personer med ikke-helende sår, aktivt magesår eller brudd og aktiv infeksjon; trakeal esophageal fistel, gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal fistel og abdominal abscess i de 6 månedene før screeningen.
8. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
9. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C før to ukers randomisering (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
10. Anamnese med interstitiell lungebetennelse eller mottatt kortikosteroider for ikke-infeksiøs pneumonitt.
11. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
12. Kjent historie med overfølsomhet overfor makromolekylært proteinpreparat eller noen komponenter i SHR-1210- eller BP102-formuleringen, allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot oxaliplatin eller Capecitabin
13. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
14. Har en kjent ytterligere malignitet i løpet av de siste 5 årene før studiebehandling med unntak av kurativt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in-situ livmorhals- og/eller brystkreft.
15. Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin
16. Graviditet eller amming.
17. Ifølge etterforskeren kan andre forhold som kan føre til å stoppe forskningen.