- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03645876
SHR-1210 in combinazione con BP102 e XELOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
SHR-1210 , un nuovo anticorpo anti-pd-1, in combinazione con BP102, un biosimilare di Bevacizumab e XELOX, (oxaliplatino più capecitabina) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico: un singolo braccio, etichetta aperta, multicentrico, Studio di fase II
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II di SHR-1210 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con lesioni ricorrenti post-operatorie o mCRC non trattato.
SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato contro la morte programmata 1 (PD-1). BP102 è un anticorpo IgG1 monoclonale ricombinante umanizzato.
L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dei soggetti che hanno dato la terapia di combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤75 anni;
- Cancro colorettale confermato istologicamente con una lesione metastatica/ricorrente che non può essere curata chirurgicamente.
- Almeno una lesione misurabile è stata la rilevazione di conferma rispetto a RECIST 1.1
- Non è stata identificata alcuna precedente terapia antitumorale sistemica di prima linea per mCRC (incluse chemioterapia sistemica, terapia a bersaglio molecolare, bioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia locale e altri trattamenti in studio)
- Sono trascorsi almeno 6 mesi se si considera l'intervallo dal momento della prima metastasi documentata alla cessazione della chemioterapia adiuvante post-operatoria
- Può fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto o archiviato.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500 /mm3(1,5×109 /L)
- Piastrine ≥90.000 / mm3(90×109 /L)
- Emoglobina ≥10 g/dL, nelle 2 settimane precedenti lo screening non necessita di trasfusione
- Albumina sierica ≥2,8 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN, AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN se metastatico al fegato);
- Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
- Per le donne in età fertile, un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima del trattamento in studio. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per il corso dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di uno qualsiasi dei farmaci nello studio.
- I soggetti sono accreditati con buona compliance, hanno firmato il consenso informato e sono in grado di collaborare, completando il relativo esame e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia antitumorale sistemica di prima linea per mCRC (inclusa chemioterapia sistemica, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia, bioterapia e altri trattamenti).
- La lesione metastatica/ricorrente è soggetta a cura mediante intervento chirurgico.
- Operazione maggiore o biopsia aperta o trauma maggiore entro 4 settimane prima della prima dose.
- Metastasi cerebrali e/o leptomeningee note.
- Predisposizione al sanguinamento, alto rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione, occorrenza di eventi trombotici ≤6 mesi e/o emottisi ≤3 mesi (≥ 1/2 cucchiaino di sangue fresco ciascuno) prima dello screening; uso di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o farmaci trombolitici (che consentono l'anticoagulazione preventiva); uso di aspirina (> 325 mg/die) o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei inibitori delle piastrine entro 10 giorni dallo screening; Evidenza di imaging TC/MRI, testimonianza di arterie/vene principali (come l'arteria polmonare o la vena cava superiore) danneggiate, invase
- Soggetti con ipertensione non controllata e con anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva; gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, incluso accidente cerebrovascolare (CVA) ≤6 mesi prima dello screening, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio e malattia vascolare significativa (inclusi, ma non limitati a, aneurismi aortici con necessità di riparazione chirurgica o recente evidenza di trombosi), angina instabile, insufficienza cardiaca e aritmie gravi non controllate dai farmaci (classe New York Heart Association ≥2).
- Soggetti con ferite non cicatrizzanti, ulcera peptica attiva o frattura e infezione attiva; fistola esofagea tracheale, perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale e ascesso addominale nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
- Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C prima di due settimane di randomizzazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore);
- Storia di polmonite interstiziale o corticosteroidi ricevuti per polmonite non infettiva.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, epatite B attiva o epatite C.
- Storia nota di ipersensibilità alla preparazione proteica macromolecolare o a qualsiasi componente della formulazione SHR-1210 o BP102, allergia, ipersensibilità o controindicazione all'oxaliplatino o alla capecitabina
- Partecipa attualmente o ha partecipato a uno studio entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto negli ultimi 5 anni prima del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e/o tumori cervicali e/o mammari in situ resecati in modo curativo
- - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
- Gravidanza o allattamento.
- Secondo l'investigatore, altre condizioni che potrebbero portare a fermare la ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SHR-1210+BP102+XELOX
I partecipanti ricevono SHR-1210 200 mg, BP102 7,5 mg/kg e oxaliplatino 130 mg/m2 al giorno 1 per via endovenosa ogni 3 settimane, capecitabina per via orale nei giorni 1-14 ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
|
200 mg
7,5 mg/kg
130mg/m2
1000mg/m2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza della terapia di combinazione: numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dal segno icf alla fine del follow-up
|
24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dal segno icf al verificarsi della risposta obiettiva (la regressione completa (CR) e la regressione parziale (PR) devono essere confermate 28 giorni dopo l'evento)
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DOR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Durata della risposta ,DOR
|
24 mesi
|
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie, DCR
|
24 mesi
|
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
|
24 mesi
|
Tasso PFS a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Tasso PFS al mese 9, PFS9m
|
9 mesi
|
Tasso OS a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di sopravvivenza globale: il tempo dalla data dell'ICF alla data della progressione clinica o radiologica documentata o morte per qualsiasi causa entro 12 e 24 mesi dopo la prima visita
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori e ADA
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Espressione PD-L1、MSI、TMB e ADA
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1210-II-210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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