SHR-1210 i kombination med BP102 og XELOX hos patient med metastatisk tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤75 år gammel;
2. Histologisk bekræftet kolorektal cancer med en metastatisk/tilbagevendende læsion, der ikke kan helbredes ved operation.
3. Mindst én målbar læsion har været bekræftende påvisning i forhold til RECIST 1.1
4. Der er ikke identificeret nogen tidligere førstelinjes systemisk antitumorterapi for mCRC (herunder systemisk kemoterapi, molekylær målrettet terapi, bioterapi, immunterapi, strålebehandling, lokal terapi og anden undersøgelsesbehandling)
5. Der er gået mindst 6 måneder, hvis man tager intervallet fra tidspunktet for den første dokumenterede metastase til den postoperative adjuverende kemoterapiafslutning i betragtning
6. Kan give enten en nyligt opnået eller arkiveret tumorvævsprøve.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
8. Forventet levetid ≥ 3 måneder

9. Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 /mm3 (1,5×109) /L)
   2. Blodplader ≥90.000 / mm3（90×109 /L）
   3. Hæmoglobin ≥10 g/dL, inden for de 2 uger før screeningen ikke behov for transfusion
   4. Serumalbumin ≥2,8 g/dL
   5. Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN, AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN hvis levermetastaserende);
   6. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel
10. For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af nogen af ​​lægemidlerne i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonerne er akkrediteret med god compliance, underskrevet det informerede samtykke og i stand til at samarbejde, gennemføre den relevante undersøgelse og opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere førstelinjes systemisk antitumorterapi til mCRC (herunder systemisk kemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi, bioterapi og anden behandling).
2. Den metastatiske/tilbagevendende læsion skal helbredes ved kirurgisk indgreb.
3. Større operation eller åben biopsi eller større traume inden for 4 uger før første dosis.
4. Kendt cerebral og/eller leptomeningeal metastase.
5. Blødningsdisposition, høj blødningsrisiko eller koagulantforstyrrelse, forekomst af trombotiske hændelser ≤6 måneder og/eller hæmotyse ≤3 måneder (≥ 1/2 teskefuld frisk blod hver) før screeningen; brug af fuld dosis oral eller parenteral antikoagulant eller trombolytisk medicin (som tillader forebyggende antikoagulering); brug af aspirin (> 325 mg/dag) eller andre blodpladehæmmende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 10 dage efter screeningen; CT/MRI-billeddannelsesbeviser, vidnesbyrd om, at hovedarterierne/venerne (såsom lungearterien eller superior vena cava) er blevet krænket, trængt ind
6. Personer med ukontrolleret hypertension og med en sygehistorie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder cerebrovaskulær ulykke (CVA) ≤ 6 måneder før screeningen, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt og betydelig vaskulær sygdom (herunder, men ikke begrænset til aortaaneurismer med behov for kirurgisk reparation eller nylige tegn på arteriel trombose), ustabil angina, hjertesvigt og alvorlige arytmier, der er ukontrollerede af lægemidler (New York Heart Association Class ≥2).
7. Personer med ikke-helende sår, aktivt mavesår eller fraktur og aktiv infektion; tracheal esophageal fistel, gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel og abdominal absces i de 6 måneder forud for screeningen.
8. Personer med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
9. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C før to ugers randomisering (individer med tumorfeber kan tilmeldes efter investigatorens skøn);
10. Anamnese med interstitiel lungebetændelse eller modtaget kortikosteroider for ikke-infektiøs pneumonitis.
11. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
12. Kendt historie med overfølsomhed over for makromolekylært proteinpræparat eller komponenter i SHR-1210- eller BP102-formuleringen, allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for oxaliplatin eller Capecitabin
13. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
14. Har en kendt yderligere malignitet inden for de sidste 5 år før undersøgelsesbehandling med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- og pladecellecarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in-situ cervix- og/eller brystkræft
15. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
16. Graviditet eller amning.
17. Ifølge efterforskeren er der andre forhold, der kan føre til at stoppe forskningen.