전이성 대장암 환자에서 SHR-1210과 BP102 및 XELOX 병용요법

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하
2. 수술로 치료할 수 없는 전이성/재발성 병변이 있는 조직학적으로 확인된 대장암.
3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 RECIST 1.1에 대한 확증적 검출이었습니다.
4. mCRC에 대한 이전의 1차 전신 항종양 요법(전신 화학 요법, 분자 표적 요법, 생물 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 국소 요법 및 기타 연구 치료 포함)은 확인되지 않았습니다.
5. 최초 전이가 보고된 시점부터 수술 후 보조 화학요법 종료까지의 간격을 고려하면 최소 6개월이 경과했습니다.
6. 새로 얻은 또는 보관 중인 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
8. 기대 수명 ≥ 3개월

9. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1,500 /mm3(1.5×109 /엘)
   2. 혈소판 ≥90,000 / mm3(90×109 /L)
   3. 헤모글로빈 ≥10g/dL, 스크리닝 전 2주 이내 수혈 불필요
   4. 혈청 알부민 ≥2.8g/dL
   5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN, AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN(간 전이인 경우 AST/ALT ≤ 5 X ULN);
   6. Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
10. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 연구 치료 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구에서 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
11. 주제는 준수 여부를 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 협력할 수 있으며 관련 검사 및 후속 조치를 완료합니다.

제외 기준:

1. mCRC에 대한 이전의 1차 전신 항종양 요법(전신 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법, 생물 요법 및 기타 치료 포함).
2. 전이성/재발성 병변은 외과적 개입에 의해 치료될 수 있습니다.
3. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 개방 생검 또는 중증 외상.
4. 알려진 대뇌 및/또는 연수막 전이.
5. 출혈 소인, 높은 출혈 위험 또는 응고 장애, 혈전성 사건(들) 발생 ≤ 6개월 및/또는 객혈 ≤ 3개월(각각 신선한 혈액의 1/2 티스푼 이상); 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용(예방적 항응고 허용); 스크리닝 후 10일 이내에 아스피린(> 325mg/일) 또는 기타 혈소판 억제 비스테로이드성 항염증제 사용; CT/MRI 영상 증거, 주요 동맥/정맥(예: 폐동맥 또는 상대정맥) 침범, 잠식 증언
6. 조절되지 않는 고혈압이 있고 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 피험자; 선별검사 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 및 중대한 혈관 질환(외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증), 불안정 협심증, 심부전 및 약물로 조절되지 않는 심각한 부정맥(New York Heart Association Class ≥2).
7. 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절 및 활동성 감염이 있는 피험자; 기관 식도 누공, 위장관 천공 또는 위장관 누공 및 복부 농양이 스크리닝 전 6개월 이내.
8. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자
9. 활동성 감염 또는 무작위화 2주 전에 설명할 수 없는 열 > 38.5°C(종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있음);
10. 간질성 폐렴의 병력 또는 비감염성 폐렴에 대한 코르티코스테로이드 투여.
11. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
12. 거대분자 단백질 제제 또는 SHR-1210 또는 BP102 제제의 성분에 대한 과민증, 알레르기, 과민증 또는 옥살리플라틴 또는 카페시타빈에 대한 금기의 알려진 병력
13. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 연구에 현재 참여 중이거나 참여했습니다.
14. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 상피내 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 연구 치료 전 지난 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있음
15. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 맞았음
16. 임신 또는 모유 수유.
17. 조사관에 따르면 연구 중단으로 이어질 수 있는 다른 조건.