SHR-1210 yhdessä BP102:n ja XELOXin kanssa potilaalla, jolla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha;
2. Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, jossa on metastaattinen / uusiutuva vaurio, jota ei voida parantaa leikkauksella.
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on ollut vahvistava havaitseminen suhteessa RECIST 1.1:een
4. Aiempaa ensilinjan systeemistä kasvainten vastaista hoitoa mCRC:lle (mukaan lukien systeeminen kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, bioterapia, immunoterapia, sädehoito, paikallishoito ja muu tutkimushoito) ei ole tunnistettu
5. Vähintään 6 kuukautta on kulunut, jos otetaan huomioon aika ensimmäisestä dokumentoidusta etäpesäkkeestä leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemoterapian lopettamiseen
6. Voi tarjota joko vasta hankitun tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
8. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

9. Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 /mm3（1,5×109 /L)
   2. Verihiutaleet ≥90 000 / mm3 (90 × 109 /L)
   3. Hemoglobiini ≥10 g/dl, seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana, verensiirtoa ei tarvita
   4. Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
   5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN, AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN, jos maksa metastaattinen);
   6. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
10. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa. Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen minkä tahansa tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen.
11. Koehenkilöt ovat akkreditoituja hyvin noudattaen, he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja kykenevät yhteistyöhön suorittaen tarvittavat tutkimukset ja seurannat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi ensilinjan systeeminen kasvainten vastainen hoito mCRC:lle (mukaan lukien systeeminen kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia, bioterapia ja muu hoito).
2. Metastaattinen/toistuva vaurio on parannettava kirurgisella toimenpiteellä.
3. Suuri leikkaus tai avoin biopsia tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
4. Tunnettu aivo- ja/tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
5. verenvuotoalttius, suuri verenvuotoriski tai hyytymishäiriö, tromboottinen tapahtuma(t) ≤6 kuukautta ja/tai hemoptysis ≤3 kuukautta (≥ 1/2 teelusikallista tuoretta verta kukin) ennen seulontaa; täyden annoksen oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin tai trombolyyttisen lääkkeen käyttö (mahdollistaen ehkäisevän antikoagulaation); aspiriinin (> 325 mg/vrk) tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävän ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttö 10 päivän kuluessa seulonnasta; CT/MRI-kuvanäyttö, todistus päävaltimoiden/laskimoiden (kuten keuhkovaltimon tai yläonttolaskimon) loukkauksesta, tunkeutumisesta
6. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverisuonihäiriö (CVA) ≤6 kuukautta ennen seulontaa, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti ja merkittävä verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aortan aneurysmat, joissa tarvitaan kirurgista korjausta tai äskettäiset todisteet valtimoiden verisuonista tromboosi), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta ja vakavat rytmihäiriöt, joita lääkkeet eivät hallitse (New York Heart Associationin luokka ≥2).
7. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, aktiivinen peptinen haava tai murtuma ja aktiivinen infektio; henkitorven ruokatorven fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli ja vatsan paise 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
8. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus
9. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C ennen kahden viikon satunnaistamista (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuumetta, voidaan ottaa mukaan);
10. Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume tai saanut kortikosteroideja ei-tarttuvaan keuhkotulehdukseen.
11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
12. Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210- tai BP102-valmisteen aineosalle, allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe oksaliplatiinille tai kapesitabiinille
13. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
14. hänellä on tunnettu lisämaligniteetti viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää ja/tai parantavasti leikattua in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää
15. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
16. Raskaus tai imetys.
17. Tutkijan mukaan muita olosuhteita, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.