局所進行性または転移性固形腫瘍患者における RX108 の研究
2022年4月12日 更新者：NeuPharma, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者における RX108 の安全性、薬物動態および有効性に関する第 1 相非盲検試験
RX108 は、Na+/K+-ATPase の新規で強力な低分子阻害剤です。
この研究の目的は、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者における RX108 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、用量漸増パートと用量拡大パートで構成される非盲検の 2 パート試験です。
用量漸増部分では、RX108 を漸増用量で投与して、RX108 の安全性と忍容性を評価し、最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
用量拡大部分では、RP2D で RX108 の安全性、薬物動態、有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lyon Gleich, MD
- 電話番号：12400 (513) 579-9911
- メール：l.gleich@medpace.com
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai
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コンタクト：
- Vanessa Cajahuaringa
- 電話番号：310-967-2795
- メール：vanessa.cajahuaringa@cshs.org
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Lidong Liu, PhD
- メール：lliu8@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Siqing Fu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的利益をもたらすことが知られているすべての全身療法に失敗した、組織学的に確認された局所進行または転移性癌
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 18歳以上
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- 書面によるインフォームド コンセント
- -適切な避妊法を使用することに同意する必要があります（女性と男性）
除外基準:
- 特定の心臓異常の病歴
- 不十分な肺機能の病歴
- 症候性脳転移
- 禁止薬物による治療
- ジゴキシンの既知の禁忌
- -承認されていないがんの治療法による治療、または3週間以内の他の抗がん療法
- -以前の治療に関連する毒性は、脱毛症を除いてグレード1以下に解決されている必要があります
- -全身的な抗生物質治療を必要とする臨床的に重要な活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階
用量漸増フェーズでは、標準の 3+3 アルゴリズムを使用して、RX108 の漸増用量コホートを調査します。
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RX108
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実験的：用量拡大段階
拡張段階では、被験者は RX108 を最大耐用量で投与されます。
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RX108
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: RX108 の最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目～30日目
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すべての投与レベルで RX108 で治療されたすべての患者は、MTD を決定するために安全性を評価されます。
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1日目～30日目
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パート 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：最終投与後1日目～30日目
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各コホート用量の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率は、CTCAE v 5.0 を使用して評価されます。
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最終投与後1日目～30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RX108 の最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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薬物動態パラメータ
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1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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薬物動態パラメータ
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1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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薬物動態パラメータ
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1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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消失半減期 (T1/2)
時間枠：1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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薬物動態パラメータ
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1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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全身クリアランス (CL)
時間枠：1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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薬物動態パラメータ
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1 日目と 3 日目: 0、1、2、3、5、8 時間
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奏効率（RECIST v1.1あたり）
時間枠：スクリーニングと最初の 6 サイクルは 2 サイクルごと、その後は 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、24 か月まで評価。
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局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者 (パート 2 で測定可能な疾患を有する被験者) における RX108 の予備的な有効性を評価します。
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スクリーニングと最初の 6 サイクルは 2 サイクルごと、その後は 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、24 か月まで評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lyon Gleich, MD、Medpace, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。