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Eine Studie zu RX108 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

12. April 2022 aktualisiert von: NeuPharma, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RX108 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

RX108 ist ein neuartiger, potenter, niedermolekularer Inhibitor der Na+/K+-ATPase. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von RX108 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, zweiteilige Studie, die aus einem Dosiseskalationsteil und einem Dosisexpansionsteil besteht. Im Dosiseskalationsteil wird RX108 in aufsteigenden Dosen verabreicht, um die Sicherheit und Verträglichkeit von RX108 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Der Dosiserweiterungsteil wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RX108 am RP2D bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas at MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siqing Fu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, bei dem alle systemischen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, versagt haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Muss zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (Frauen und Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte bestimmter Herzanomalien
  • Geschichte der unzureichenden Lungenfunktion
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Bekannte Kontraindikation für Digoxin
  • Behandlung mit nicht zugelassenen Krebstherapien oder anderen Krebstherapien innerhalb von 3 Wochen
  • Jegliche Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung muss auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsphase
In der Dosis-Eskalationsphase wird ein 3+3-Standardalgorithmus verwendet, um ansteigende Dosiskohorten von RX108 zu untersuchen.
Arzneimittel: RX108
RX108
Experimental: Dosisexpansionsphase
In der Expansionsphase erhalten die Probanden RX108 in der maximal tolerierten Dosis.
Arzneimittel: RX108
RX108

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von RX108
Zeitfenster: Tag 1 bis 30
Alle Patienten, die mit RX108 in allen Dosierungsstufen behandelt wurden, werden einer Sicherheitsbewertung unterzogen, um die MTD zu bestimmen.
Tag 1 bis 30
Teil 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für jede Kohortendosis wird mit CTCAE v 5.0 bewertet.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RX108
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parameter der Pharmakokinetik
Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parameter der Pharmakokinetik
Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parameter der Pharmakokinetik
Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parameter der Pharmakokinetik
Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parameter der Pharmakokinetik
Tag 1 und Tag 3: Stunden 0, 1, 2, 3, 5, 8
Rücklaufquote (gemäß RECIST v1.1)
Zeitfenster: Screening und alle 2 Zyklen für die ersten 6 Zyklen und alle 3 Zyklen danach (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 24 Monaten.
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von RX108 bei Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (Probanden mit messbarer Erkrankung in Teil 2).
Screening und alle 2 Zyklen für die ersten 6 Zyklen und alle 3 Zyklen danach (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuPharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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