Un estudio de RX108 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
12 de abril de 2022 actualizado por: NeuPharma, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de RX108 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
RX108 es un nuevo y potente inhibidor de molécula pequeña de Na+/K+-ATPasa.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia de RX108 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de dos partes compuesto por una parte de aumento de la dosis y una parte de expansión de la dosis.
En la parte de escalada de dosis, RX108 se administrará en dosis ascendentes para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RX108 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D).
La parte de expansión de dosis evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de RX108 en el RP2D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lyon Gleich, MD
- Número de teléfono: 12400 (513) 579-9911
- Correo electrónico: l.gleich@medpace.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai
-
Contacto:
- Vanessa Cajahuaringa
- Número de teléfono: 310-967-2795
- Correo electrónico: vanessa.cajahuaringa@cshs.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Lidong Liu, PhD
- Correo electrónico: lliu8@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Siqing Fu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que ha fallado en todas las terapias sistémicas que se sabe que confieren beneficio clínico
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Edad mínima de 18 años
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Consentimiento informado por escrito
- Debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (mujeres y hombres)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ciertas anomalías cardíacas.
- Antecedentes de función pulmonar inadecuada
- Metástasis cerebral sintomática
- Tratamiento con medicamentos prohibidos
- Contraindicación conocida para la digoxina
- Tratamiento con cualquier terapia no aprobada para el cáncer o cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas
- Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento previo debe haberse resuelto a Grado 1 o menos, con la excepción de la alopecia
- Infección activa clínicamente significativa que requiere tratamiento antibiótico sistémico
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de escalada de dosis
La fase de escalada de dosis empleará un algoritmo estándar 3+3 para investigar cohortes de dosis ascendentes de RX108.
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RX108
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Experimental: Fase de expansión de dosis
En la Fase de Expansión, los sujetos recibirán RX108 a la dosis máxima tolerada.
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RX108
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Dosis máxima tolerada (MTD) de RX108
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
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Se evaluará la seguridad de todos los pacientes tratados con RX108 en todos los niveles de dosificación para determinar la MTD.
|
Día 1 a 30
|
|
Parte 2: Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis
|
La incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) para cada dosis de cohorte se evaluará utilizando CTCAE v 5.0.
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Día 1 a 30 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RX108
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parámetro farmacocinético
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Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Parámetro farmacocinético
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Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parámetro farmacocinético
|
Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parámetro farmacocinético
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Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parámetro farmacocinético
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Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Tasa de respuesta (según RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Detección y cada 2 ciclos durante los primeros 6 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta los 24 meses.
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Evaluar la eficacia preliminar de RX108 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (sujetos con enfermedad medible en la Parte 2).
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Detección y cada 2 ciclos durante los primeros 6 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Estar determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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