Um estudo de RX108 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
12 de abril de 2022 atualizado por: NeuPharma, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 da segurança, farmacocinética e eficácia do RX108 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
O RX108 é um novo e potente inibidor de moléculas pequenas da Na+/K+-ATPase.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia do RX108 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de duas partes composto por uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose.
Na parte de escalonamento de dose, o RX108 será administrado em doses crescentes para avaliar a segurança e a tolerabilidade do RX108 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D).
A parte de expansão da dose avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia do RX108 no RP2D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lyon Gleich, MD
- Número de telefone: 12400 (513) 579-9911
- E-mail: l.gleich@medpace.com
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai
-
Contato:
- Vanessa Cajahuaringa
- Número de telefone: 310-967-2795
- E-mail: vanessa.cajahuaringa@cshs.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Lidong Liu, PhD
- E-mail: lliu8@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Siqing Fu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente que falhou todas as terapias sistêmicas conhecidas por conferir benefício clínico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Idade mínima de 18 anos
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Consentimento informado por escrito
- Deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados (femininos e masculinos)
Critério de exclusão:
- História de certas anormalidades cardíacas
- História de função pulmonar inadequada
- Metástase cerebral sintomática
- Tratamento com medicamentos proibidos
- Contra-indicação conhecida à digoxina
- Tratamento com quaisquer terapias não aprovadas para câncer ou qualquer outra terapia anticâncer dentro de 3 semanas
- Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior deve ter resolvido para Grau 1 ou menos, com exceção da alopecia
- Infecção ativa clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de Escalonamento de Dose
A Fase de Escalonamento de Dose empregará um algoritmo padrão 3+3 para investigar coortes de dose ascendente de RX108.
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RX108
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Experimental: Fase de expansão da dose
Na Fase de Expansão, os indivíduos receberão RX108 na dose máxima tolerada.
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RX108
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Dose máxima tolerada (MTD) de RX108
Prazo: Dia 1 a 30
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Todos os pacientes tratados com RX108 em todos os níveis de dosagem terão segurança avaliada para determinar o MTD.
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Dia 1 a 30
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Parte 2: Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose
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A incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) para cada dose de coorte será avaliada usando CTCAE v 5.0.
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Dia 1 a 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RX108
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parâmetro farmacocinético
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Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parâmetro farmacocinético
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Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parâmetro farmacocinético
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Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parâmetro farmacocinético
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Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parâmetro farmacocinético
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Dia 1 e Dia 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Taxa de resposta (por RECIST v1.1)
Prazo: Triagem e a cada 2 ciclos nos primeiros 6 ciclos e a cada 3 ciclos posteriormente (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até 24 meses.
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Avalie a eficácia preliminar de RX108 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (indivíduos com doença mensurável na Parte 2).
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Triagem e a cada 2 ciclos nos primeiros 6 ciclos e a cada 3 ciclos posteriormente (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Estar determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .