RX108 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的研究
2022年4月12日 更新者：NeuPharma, Inc.
RX108 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效的 1 期开放标签研究
RX108 是一种新型、有效的小分子 Na+/K+-ATPase 抑制剂。
本研究的目的是评估 RX108 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和疗效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的两部分研究，包括剂量递增部分和剂量扩展部分。
在剂量递增部分，RX108将以递增剂量给药，以评估RX108的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2期剂量（RP2D）。
剂量扩展部分将评估 RX108 在 RP2D 的安全性、药代动力学和疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lyon Gleich, MD
- 电话号码：12400 (513) 579-9911
- 邮箱：l.gleich@medpace.com
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai
-
接触：
- Vanessa Cajahuaringa
- 电话号码：310-967-2795
- 邮箱：vanessa.cajahuaringa@cshs.org
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Lidong Liu, PhD
- 邮箱：lliu8@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Siqing Fu, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期或转移性癌症，所有已知可带来临床益处的全身治疗均失败
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 最低年龄 18 岁
- 足够的血液学、肝肾功能
- 书面知情同意书
- 必须同意使用适当的避孕措施（女性和男性）
排除标准：
- 某些心脏异常的病史
- 肺功能不佳史
- 有症状的脑转移
- 使用违禁药物治疗
- 已知的地高辛禁忌症
- 在 3 周内使用任何未经批准的癌症疗法或任何其他抗癌疗法进行治疗
- 与先前治疗相关的任何毒性反应必须已降至 1 级或以下，脱发除外
- 需要全身抗生素治疗的临床显着活动性感染
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增阶段
剂量递增阶段将采用标准的 3+3 算法来研究 RX108 的递增剂量队列。
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RX108
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实验性的：剂量扩展阶段
在扩展阶段，受试者将接受最大耐受剂量的 RX108。
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RX108
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：RX108 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 至 30 天
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在所有剂量水平上接受 RX108 治疗的所有患者都将进行安全性评估以确定 MTD。
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第 1 至 30 天
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第 2 部分：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：最后一次给药后第 1 至 30 天
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将使用 CTCAE v 5.0 评估每个队列剂量的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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最后一次给药后第 1 至 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RX108 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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药代动力学参数
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第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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药代动力学参数
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第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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药代动力学参数
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第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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药代动力学参数
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第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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系统清除率 (CL)
大体时间：第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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药代动力学参数
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第 1 天和第 3 天：第 0、1、2、3、5、8 小时
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响应率（根据 RECIST v1.1）
大体时间：筛选和前 6 个周期的每 2 个周期以及此后的每 3 个周期（每个周期为 28 天），评估长达 24 个月。
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评估 RX108 在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者（第 2 部分中患有可测量疾病的受试者）中的初步疗效。
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筛选和前 6 个周期的每 2 个周期以及此后的每 3 个周期（每个周期为 28 天），评估长达 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lyon Gleich, MD、Medpace, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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