Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RX108:sta potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: NeuPharma, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus RX108:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

RX108 on uusi, tehokas, pienimolekyylinen Na+/K+-ATPaasin estäjä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RX108:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kaksiosainen tutkimus, joka koostuu annoksen korotusosasta ja annoksen laajennusosasta. Annoksen korotusosassa RX108:aa annetaan nousevina annoksina RX108:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Annoksen laajennusosa arvioi RX108:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa RP2D:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas at MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siqing Fu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, joka on epäonnistunut kaikissa systeemisissä hoidoissa, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Täytyy suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (naiset ja miehet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiettyjen sydämen poikkeavuuksien historia
  • Anamneesissa riittämätön keuhkojen toiminta
  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Hoito kielletyillä lääkkeillä
  • Tunnettu vasta-aihe digoksiinille
  • Hoito millä tahansa hyväksymättömällä syövän hoidolla tai millä tahansa muulla syövän vastaisella hoidolla 3 viikon sisällä
  • Kaiken aikaisempaan hoitoon liittyvän toksisuuden on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe
Annoskorotusvaihe käyttää tavallista 3+3-algoritmia RX108:n nousevien annoskohortien tutkimiseen.
Lääke: RX108
RX108
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe
Laajennusvaiheessa koehenkilöt saavat RX108:aa suurimmalla siedetyllä annoksella.
Lääke: RX108
RX108

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: RX108:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Kaikille potilaille, joita hoidetaan RX108:lla kaikilla annostasoilla, turvallisuus arvioidaan MTD:n määrittämiseksi.
Päivä 1-30
Osa 2: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kunkin kohorttiannoksen osalta arvioidaan käyttämällä CTCAE v 5.0:aa.
Päivä 1-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RX108
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokineettinen parametri
Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokineettinen parametri
Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokineettinen parametri
Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokineettinen parametri
Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokineettinen parametri
Päivä 1 ja päivä 3: Tunnit 0, 1, 2, 3, 5, 8
Vastausprosentti (per RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Seulonta ja joka toinen sykli ensimmäisten 6 syklin aikana ja joka 3. sykli sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 24 kuukauteen asti.
Arvioi RX108:n alustava tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus osassa 2).
Seulonta ja joka toinen sykli ensimmäisten 6 syklin aikana ja joka 3. sykli sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 24 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuPharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa