Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RX108 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

12. april 2022 opdateret af: NeuPharma, Inc.

En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af RX108 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

RX108 er en ny, potent, lille-molekyle-hæmmer af Na+/K+-ATPase. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​RX108 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, todelt studie bestående af en dosiseskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel. I dosiseskaleringsdelen vil RX108 blive administreret i stigende doser for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RX108 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Dosisudvidelsesdelen vil vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​RX108 ved RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas at MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siqing Fu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, der har svigtet alle systemiske behandlinger, der vides at give klinisk fordel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Minimumsalder på 18 år
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Skal acceptere at bruge passende prævention (kvinder og mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med visse hjerteabnormaliteter
  • Anamnese med utilstrækkelig lungefunktion
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Behandling med forbudte medicin
  • Kendt kontraindikation for digoxin
  • Behandling med enhver ikke-godkendt behandling for kræft eller enhver anden anti-cancer terapi inden for 3 uger
  • Enhver toksicitet relateret til tidligere behandling skal være forsvundet til grad 1 eller derunder, med undtagelse af alopeci
  • Klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase
Dosis-eskaleringsfasen vil anvende en standard 3+3-algoritme til at undersøge stigende dosis-kohorter af RX108.
Medicin: RX108
RX108
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase
I ekspansionsfasen vil forsøgspersoner modtage RX108 i den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: RX108
RX108

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af RX108
Tidsramme: Dag 1 til 30
Alle patienter, der behandles med RX108 på tværs af alle doseringsniveauer, vil have sikkerhedsvurderet for at bestemme MTD.
Dag 1 til 30
Del 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for hver kohortedosis vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v 5.0.
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RX108
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetiske parameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetiske parameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetiske parameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetiske parameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetiske parameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Svarprocent (iht. RECIST v1.1)
Tidsramme: Screening og hver 2. cyklus for de første 6 cyklusser og hver 3. cyklus derefter (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 24 måneder.
Evaluer den foreløbige effektivitet af RX108 hos forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer (personer med målbar sygdom i del 2).
Screening og hver 2. cyklus for de første 6 cyklusser og hver 3. cyklus derefter (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuPharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner