Badanie RX108 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: NeuPharma, Inc.
Otwarte badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności RX108 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
RX108 jest nowym, silnym, małocząsteczkowym inhibitorem Na+/K+-ATPazy.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności RX108 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie składające się z części dotyczącej zwiększania dawki i części dotyczącej zwiększania dawki.
W części dotyczącej zwiększania dawki, RX108 będzie podawany w rosnących dawkach, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję RX108 oraz określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
Część dotycząca zwiększania dawki oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność RX108 w RP2D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lyon Gleich, MD
- Numer telefonu: 12400 (513) 579-9911
- E-mail: l.gleich@medpace.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai
-
Kontakt:
- Vanessa Cajahuaringa
- Numer telefonu: 310-967-2795
- E-mail: vanessa.cajahuaringa@cshs.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Lidong Liu, PhD
- E-mail: lliu8@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Siqing Fu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, w przypadku którego zawiodły wszystkie terapie ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Minimalny wiek 18 lat
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
- Pisemna świadoma zgoda
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (kobiety i mężczyźni)
Kryteria wyłączenia:
- Historia niektórych nieprawidłowości serca
- Historia nieprawidłowej czynności płuc
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Leczenie zabronionymi lekami
- Znane przeciwwskazanie do digoksyny
- Leczenie wszelkimi niezatwierdzonymi terapiami na raka lub jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni
- Wszelkie objawy toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem muszą ustąpić do stopnia 1. lub niższego, z wyjątkiem łysienia
- Klinicznie istotna aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki
Faza eskalacji dawki będzie wykorzystywać standardowy algorytm 3+3 do badania kohort rosnących dawek RX108.
|
RX108
|
|
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki
W fazie ekspansji pacjenci otrzymają RX108 w maksymalnej tolerowanej dawce.
|
RX108
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) RX108
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30
|
Wszyscy pacjenci leczeni RX108 we wszystkich poziomach dawkowania zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa w celu określenia MTD.
|
Dzień 1 do 30
|
|
Część 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla każdej dawki kohortowej zostanie oceniona przy użyciu CTCAE v 5.0.
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie RX108 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Parametr farmakokinetyczny
|
Dzień 1 i Dzień 3: Godziny 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (zgodnie z RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i co 2 cykle przez pierwsze 6 cykli, a następnie co 3 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 24 miesięcy.
|
Oceń wstępną skuteczność RX108 u osób z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (pacjenci z mierzalną chorobą w części 2).
|
Badanie przesiewowe i co 2 cykle przez pierwsze 6 cykli, a następnie co 3 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Do ustalenia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .