Uno studio su RX108 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
12 aprile 2022 aggiornato da: NeuPharma, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di RX108 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
RX108 è un nuovo, potente inibitore di piccole molecole di Na+/K+-ATPasi.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di RX108 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto in due parti composto da una parte di aumento della dose e una parte di espansione della dose.
Nella parte di aumento della dose, RX108 verrà somministrato in dosi crescenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RX108 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
La parte di espansione della dose valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di RX108 presso l'RP2D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lyon Gleich, MD
- Numero di telefono: 12400 (513) 579-9911
- Email: l.gleich@medpace.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai
-
Contatto:
- Vanessa Cajahuaringa
- Numero di telefono: 310-967-2795
- Email: vanessa.cajahuaringa@cshs.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Lidong Liu, PhD
- Email: lliu8@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Siqing Fu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che ha fallito tutte le terapie sistemiche note per conferire beneficio clinico
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Età minima di 18 anni
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Consenso informato scritto
- Deve accettare di usare una contraccezione adeguata (femmine e maschi)
Criteri di esclusione:
- Storia di alcune anomalie cardiache
- Storia di funzione polmonare inadeguata
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Trattamento con farmaci proibiti
- Controindicazione nota alla digossina
- Trattamento con eventuali terapie antitumorali non approvate o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 3 settimane
- Qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente deve essersi risolta al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia
- Infezione attiva clinicamente significativa che richiede un trattamento antibiotico sistemico
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase di escalation della dose
La fase di aumento della dose utilizzerà un algoritmo standard 3+3 per studiare le coorti di dose crescente di RX108.
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RX108
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Sperimentale: Fase di espansione della dose
Nella fase di espansione, i soggetti riceveranno RX108 alla massima dose tollerata.
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RX108
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: dose massima tollerata (MTD) di RX108
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30
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Tutti i pazienti trattati con RX108 a tutti i livelli di dosaggio saranno sottoposti a valutazione della sicurezza al fine di determinare l'MTD.
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Giorno 1 a 30
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Parte 2: Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose
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L'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) per ciascuna dose di coorte sarà valutata utilizzando CTCAE v 5.0.
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Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RX108
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parametro di farmacocinetica
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Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parametro di farmacocinetica
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Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parametro di farmacocinetica
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Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parametro di farmacocinetica
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Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Parametro di farmacocinetica
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Giorno 1 e Giorno 3: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Tasso di risposta (secondo RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Screening e ogni 2 cicli per i primi 6 cicli e successivamente ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a 24 mesi.
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Valutare l'efficacia preliminare di RX108 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici (soggetti con malattia misurabile nella Parte 2).
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Screening e ogni 2 cicli per i primi 6 cicli e successivamente ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Essere determinati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .