Исследование RX108 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
12 апреля 2022 г. обновлено: NeuPharma, Inc.
Фаза 1, открытое исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности RX108 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
RX108 представляет собой новый мощный низкомолекулярный ингибитор Na+/K+-АТФазы.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и эффективности RX108 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, состоящее из двух частей, состоящее из части повышения дозы и части увеличения дозы.
В части повышения дозы RX108 будет вводиться в возрастающих дозах для оценки безопасности и переносимости RX108 и определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Часть увеличения дозы будет оценивать безопасность, фармакокинетику и эффективность RX108 на RP2D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lyon Gleich, MD
- Номер телефона: 12400 (513) 579-9911
- Электронная почта: l.gleich@medpace.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai
-
Контакт:
- Vanessa Cajahuaringa
- Номер телефона: 310-967-2795
- Электронная почта: vanessa.cajahuaringa@cshs.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Lidong Liu, PhD
- Электронная почта: lliu8@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Siqing Fu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак, не поддающийся всем системным методам лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Минимальный возраст 18 лет
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- Письменное информированное согласие
- Должен согласиться на использование адекватной контрацепции (женщины и мужчины)
Критерий исключения:
- История некоторых сердечных аномалий
- История неадекватной функции легких
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг
- Лечение запрещенными препаратами
- Известные противопоказания к дигоксину
- Лечение любой неутвержденной терапией рака или любой другой противораковой терапией в течение 3 недель.
- Любая токсичность, связанная с предшествующим лечением, должна быть разрешена до степени 1 или ниже, за исключением алопеции.
- Клинически значимая активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза повышения дозы
На этапе повышения дозы будет использоваться стандартный алгоритм 3+3 для исследования когорт возрастающей дозы RX108.
|
RX108
|
|
Экспериментальный: Фаза увеличения дозы
На этапе расширения субъекты будут получать RX108 в максимально переносимой дозе.
|
RX108
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимально переносимая доза (MTD) RX108
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
У всех пациентов, получавших RX108 при всех уровнях дозирования, будет оцениваться безопасность для определения MTD.
|
С 1 по 30 день
|
|
Часть 2: Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после последней дозы
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для каждой когортной дозы будет оцениваться с использованием CTCAE v 5.0.
|
От 1 до 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) RX108
Временное ограничение: День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Параметр фармакокинетики
|
День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Параметр фармакокинетики
|
День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Параметр фармакокинетики
|
День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Параметр фармакокинетики
|
День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
Параметр фармакокинетики
|
День 1 и День 3: часы 0, 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Частота ответов (согласно RECIST v1.1)
Временное ограничение: Скрининг и каждые 2 цикла в течение первых 6 циклов и каждые 3 цикла после этого (каждый цикл составляет 28 дней), оценка до 24 месяцев.
|
Оцените предварительную эффективность RX108 у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями (субъекты с измеримым заболеванием в Части 2).
|
Скрининг и каждые 2 цикла в течение первых 6 циклов и каждые 3 цикла после этого (каждый цикл составляет 28 дней), оценка до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Быть определенным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .