Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RX108 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

12. april 2022 oppdatert av: NeuPharma, Inc.

En fase 1, åpen studie av sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av RX108 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

RX108 er en ny, potent, lite molekylær hemmer av Na+/K+-ATPase. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effekten av RX108 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, todelt studie som består av en doseeskaleringsdel og en doseutvidelsesdel. I doseeskaleringsdelen vil RX108 bli administrert i stigende doser for å evaluere sikkerheten og toleransen til RX108 og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D). Doseutvidelsesdelen vil vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten til RX108 ved RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas at MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siqing Fu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kreft som har sviktet alle systemiske terapier som er kjent for å gi klinisk fordel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Minimumsalder på 18 år
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Skriftlig informert samtykke
  • Må godta å bruke adekvat prevensjon (kvinner og menn)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med visse hjerteabnormiteter
  • Anamnese med utilstrekkelig lungefunksjon
  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Behandling med forbudte medisiner
  • Kjent kontraindikasjon mot digoksin
  • Behandling med ikke-godkjente terapier for kreft, eller annen anti-kreftbehandling innen 3 uker
  • Enhver toksisitet relatert til tidligere behandling må ha gått over til grad 1 eller lavere, med unntak av alopecia
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsfase
Dose-eskaleringsfasen vil bruke en standard 3+3-algoritme for å undersøke stigende dosekohorter av RX108.
Legemiddel: RX108
RX108
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase
I ekspansjonsfasen vil forsøkspersonene få RX108 med maksimal tolerert dose.
Legemiddel: RX108
RX108

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD) av RX108
Tidsramme: Dag 1 til 30
Alle pasienter behandlet med RX108 på tvers av alle doseringsnivåer vil få sikkerhetsvurdert for å bestemme MTD.
Dag 1 til 30
Del 2: Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for hver kohortdose vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v 5.0.
Dag 1 til 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av RX108
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikkparameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikkparameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikkparameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikkparameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikkparameter
Dag 1 og dag 3: Timer 0, 1, 2, 3, 5, 8
Svarfrekvens (per RECIST v1.1)
Tidsramme: Screening og hver 2. syklus for de første 6 syklusene og hver 3. syklus deretter (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 24 måneder.
Evaluer den foreløpige effekten av RX108 hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (pasienter med målbar sykdom i del 2).
Screening og hver 2. syklus for de første 6 syklusene og hver 3. syklus deretter (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuPharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere