Une étude sur le RX108 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
12 avril 2022 mis à jour par: NeuPharma, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RX108 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
RX108 est un nouvel inhibiteur puissant à petite molécule de la Na+/K+-ATPase.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du RX108 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties composée d'une partie d'escalade de dose et d'une partie d'expansion de dose.
Dans la partie d'escalade de dose, le RX108 sera administré en doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RX108 et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
La partie expansion de dose évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RX108 au RP2D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lyon Gleich, MD
- Numéro de téléphone: 12400 (513) 579-9911
- E-mail: l.gleich@medpace.com
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai
-
Contact:
- Vanessa Cajahuaringa
- Numéro de téléphone: 310-967-2795
- E-mail: vanessa.cajahuaringa@cshs.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Lidong Liu, PhD
- E-mail: lliu8@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Siqing Fu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement qui a échoué à tous les traitements systémiques connus pour conférer un bénéfice clinique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Âge minimum de 18 ans
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Consentement éclairé écrit
- Doit accepter d'utiliser une contraception adéquate (femmes et hommes)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de certaines anomalies cardiaques
- Antécédents de fonction pulmonaire inadéquate
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Traitement avec des médicaments interdits
- Contre-indication connue à la digoxine
- Traitement avec des thérapies non approuvées pour le cancer, ou toute autre thérapie anticancéreuse dans les 3 semaines
- Toute toxicité liée à un traitement antérieur doit être passée au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie
- Infection active cliniquement significative nécessitant un traitement antibiotique systémique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase d'escalade de dose
La phase d'escalade de dose utilisera un algorithme standard 3+3 pour étudier les cohortes de doses croissantes de RX108.
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RX108
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Expérimental: Phase d'expansion de la dose
Dans la phase d'expansion, les sujets recevront RX108 à la dose maximale tolérée.
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RX108
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Dose maximale tolérée (MTD) de RX108
Délai: Jour 1 à 30
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Tous les patients traités avec RX108 à tous les niveaux de dosage feront l'objet d'une évaluation de la sécurité afin de déterminer la MTD.
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Jour 1 à 30
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Partie 2 : Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
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L'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pour chaque dose de cohorte sera évaluée à l'aide de CTCAE v 5.0.
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Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de RX108
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Paramètre pharmacocinétique
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Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Paramètre pharmacocinétique
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Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Paramètre pharmacocinétique
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Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Paramètre pharmacocinétique
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Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Clairance systémique (CL)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Paramètre pharmacocinétique
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Jour 1 et Jour 3 : Heures 0, 1, 2, 3, 5, 8
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Taux de réponse (selon RECIST v1.1)
Délai: Dépistage et tous les 2 cycles pendant les 6 premiers cycles et tous les 3 cycles ensuite (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à 24 mois.
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Évaluer l'efficacité préliminaire du RX108 chez les sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (sujets atteints d'une maladie mesurable dans la partie 2).
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Dépistage et tous les 2 cycles pendant les 6 premiers cycles et tous les 3 cycles ensuite (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Être déterminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .