Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RX108 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

12 april 2022 uppdaterad av: NeuPharma, Inc.

En öppen fas 1-studie av säkerhet, farmakokinetik och effekt av RX108 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

RX108 är en ny, potent, småmolekylär hämmare av Na+/K+-ATPas. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och effektivitet av RX108 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie i två delar som består av en dosökningsdel och en dosexpansionsdel. I dosökningsdelen kommer RX108 att administreras i stigande doser för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för RX108 och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D). Dosexpansionsdelen kommer att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effekten av RX108 vid RP2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas at MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siqing Fu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserande cancer som har misslyckats med alla systemiska behandlingar som är kända för att ge kliniska fördelar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Minimiålder på 18 år
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (kvinnor och män)

Exklusions kriterier:

  • Historik av vissa hjärtavvikelser
  • Historik om otillräcklig lungfunktion
  • Symtomatisk hjärnmetastasering
  • Behandling med förbjudna läkemedel
  • Känd kontraindikation mot digoxin
  • Behandling med ej godkända terapier för cancer, eller någon annan anti-cancerterapi inom 3 veckor
  • All toxicitet relaterad till tidigare behandling måste ha gått över till grad 1 eller lägre, med undantag för alopeci
  • Kliniskt signifikant aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringsfas
Doseskaleringsfasen kommer att använda en standard 3+3-algoritm för att undersöka stigande doskohorter av RX108.
Läkemedel: RX108
RX108
Experimentell: Dosexpansionsfas
I expansionsfasen kommer försökspersonerna att få RX108 i den maximala tolererade dosen.
Läkemedel: RX108
RX108

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal tolered dos (MTD) av RX108
Tidsram: Dag 1 till 30
Alla patienter som behandlas med RX108 över alla doseringsnivåer kommer att ha säkerhetsutvärdering för att fastställa MTD.
Dag 1 till 30
Del 2: Incidens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter sista dosen
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för varje kohortdos kommer att bedömas med CTCAE v 5.0.
Dag 1 till 30 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av RX108
Tidsram: Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikparameter
Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikparameter
Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikparameter
Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikparameter
Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Systemiskt clearance (CL)
Tidsram: Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetikparameter
Dag 1 och dag 3: timmar 0, 1, 2, 3, 5, 8
Svarsfrekvens (per RECIST v1.1)
Tidsram: Screening och varannan cykler för de första 6 cyklerna och var tredje cykler därefter (varje cykel är 28 dagar), bedömd upp till 24 månader.
Utvärdera den preliminära effekten av RX108 hos försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer (ämnen med mätbar sjukdom i del 2).
Screening och varannan cykler för de första 6 cyklerna och var tredje cykler därefter (varje cykel är 28 dagar), bedömd upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuPharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerade solida tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera