Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RX108 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

12 april 2022 bijgewerkt door: NeuPharma, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RX108 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

RX108 is een nieuwe, krachtige remmer van Na+/K+-ATPase met kleine moleculen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van RX108 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, tweedelig onderzoek dat bestaat uit een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte. In het dosisescalatiegedeelte zal RX108 worden toegediend in oplopende doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van RX108 te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Het dosisuitbreidingsgedeelte zal de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van RX108 op de RP2D beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas at MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siqing Fu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker die niet heeft gefaald bij alle systemische therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (vrouwen en mannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bepaalde hartafwijkingen
  • Geschiedenis van onvoldoende longfunctie
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Behandeling met verboden medicijnen
  • Bekende contra-indicatie voor digoxine
  • Behandeling met niet-goedgekeurde therapieën voor kanker of een andere antikankertherapie binnen 3 weken
  • Elke toxiciteit die verband houdt met een eerdere behandeling moet zijn verdwenen tot graad 1 of lager, met uitzondering van alopecia
  • Klinisch significante actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica vereist
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase van dosisescalatie
De dosis-escalatiefase zal een standaard 3+3-algoritme gebruiken om oplopende dosiscohorten van RX108 te onderzoeken.
Geneesmiddel: RX108
RX108
Experimenteel: Dosis uitbreidingsfase
In de uitbreidingsfase krijgen proefpersonen RX108 in de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: RX108
RX108

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van RX108
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30
Bij alle patiënten die met RX108 worden behandeld, op alle doseringsniveaus, wordt de veiligheid beoordeeld om de MTD te bepalen.
Dag 1 tot 30
Deel 2: Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
De incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) voor elke cohortdosis zal worden beoordeeld met behulp van CTCAE v 5.0.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van RX108
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmacokinetische parameter
Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmacokinetische parameter
Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmacokinetische parameter
Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmacokinetische parameter
Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmacokinetische parameter
Dag 1 en Dag 3: Uren 0, 1, 2, 3, 5, 8
Responspercentage (volgens RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Screening en elke 2 cycli gedurende de eerste 6 cycli en daarna elke 3 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 24 maanden.
Evalueer de voorlopige werkzaamheid van RX108 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (proefpersonen met meetbare ziekte in deel 2).
Screening en elke 2 cycli gedurende de eerste 6 cycli en daarna elke 3 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderde solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren