Az RX108 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegekben
2022. április 12. frissítette: NeuPharma, Inc.
1. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat az RX108 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
Az RX108 a Na+/K+-ATPáz új, erős, kis molekulájú inhibitora.
Ennek a vizsgálatnak a célja az RX108 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, kétrészes vizsgálat, amely egy dózisemelési és egy dóziskiterjesztési részből áll.
A dózisemelési részben az RX108-at növekvő dózisokban kell beadni az RX108 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása érdekében.
A dózisnövelő rész az RX108 biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát fogja értékelni az RP2D-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lyon Gleich, MD
- Telefonszám: 12400 (513) 579-9911
- E-mail: l.gleich@medpace.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Cajahuaringa
- Telefonszám: 310-967-2795
- E-mail: vanessa.cajahuaringa@cshs.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lidong Liu, PhD
- E-mail: lliu8@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Siqing Fu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák, amely kudarcot vallott az összes ismerten klinikai előnyökkel járó szisztémás terápia során
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Minimum 18 év
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlást (nők és férfiak)
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos szívelégtelenség anamnézisében
- Nem megfelelő tüdőfunkció anamnézisében
- Tünetekkel járó agyi metasztázis
- Kezelés tiltott gyógyszerekkel
- A digoxin ismert ellenjavallata
- Kezelés bármely nem jóváhagyott rákterápiával vagy bármely más rákellenes terápiával 3 héten belül
- A korábbi kezeléssel kapcsolatos bármely toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie, az alopecia kivételével
- Klinikailag jelentős aktív fertőzés szisztémás antibiotikum kezelést igényel
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési fázis
A dózis-eszkalációs fázis egy szabványos 3+3 algoritmust fog alkalmazni az RX108 növekvő dóziscsoportjainak vizsgálatára.
|
RX108
|
|
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési fázis
Az expanziós fázisban az alanyok RX108-at kapnak a maximálisan tolerálható dózisban.
|
RX108
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Az RX108 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1-től 30-ig
|
Minden RX108-cal kezelt betegnél minden adagolási szinten biztonsági értékelést kell végezni az MTD meghatározása érdekében.
|
1-től 30-ig
|
|
2. rész: Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
Időkeret: Az utolsó adag utáni 1. naptól 30. napig
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságát minden egyes kohorszdózis esetében a CTCAE v 5.0 használatával értékelik.
|
Az utolsó adag utáni 1. naptól 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RX108 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
|
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
|
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: 1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
1. és 3. nap: 0, 1, 2, 3, 5, 8 óra
|
|
Válaszadási arány (RECIST v1.1 szerint)
Időkeret: Szűrés és 2 ciklusonként az első 6 ciklusban, majd 3 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), 24 hónapig értékelve.
|
Értékelje az RX108 előzetes hatékonyságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos alanyoknál (a 2. részben mérhető betegségben szenvedő alanyok).
|
Szűrés és 2 ciklusonként az első 6 ciklusban, majd 3 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), 24 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Meg kell határozni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .