Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RX108 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

12. dubna 2022 aktualizováno: NeuPharma, Inc.

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti RX108 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

RX108 je nový, silný, malomolekulární inhibitor Na+/K+-ATPázy. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost RX108 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii sestávající ze dvou částí, která se skládá z části s eskalací dávky a části s rozšířením dávky. V části eskalace dávky bude RX108 podáván ve vzestupných dávkách, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost RX108 a stanovila se maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D). Část pro rozšíření dávky bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost RX108 na RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas at MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siqing Fu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina, která selhala u všech systémových terapií, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Minimální věk 18 let
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (ženy a muži)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza určitých srdečních abnormalit
  • Anamnéza nedostatečné funkce plic
  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Léčba zakázanými léky
  • Známá kontraindikace digoxinu
  • Léčba jakýmikoli neschválenými terapiemi rakoviny nebo jakoukoli jinou protirakovinnou terapií do 3 týdnů
  • Jakákoli toxicita související s předchozí léčbou musí vymizet na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie
  • Klinicky významná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Fáze eskalace dávky bude využívat standardní algoritmus 3+3 ke zkoumání kohort stoupajících dávek RX108.
Lék: RX108
RX108
Experimentální: Fáze expanze dávky
Ve fázi expanze budou subjekty dostávat RX108 v maximální tolerované dávce.
Lék: RX108
RX108

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) RX108
Časové okno: Den 1 až 30
U všech pacientů léčených RX108 ve všech dávkovacích úrovních bude posouzena bezpečnost za účelem stanovení MTD.
Den 1 až 30
Část 2: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pro každou dávku kohorty bude hodnocen pomocí CTCAE v 5.0.
Den 1 až 30 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RX108
Časové okno: Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetický parametr
Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetický parametr
Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetický parametr
Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetický parametr
Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Farmakokinetický parametr
Den 1 a den 3: hodiny 0, 1, 2, 3, 5, 8
Míra odezvy (podle RECIST v1.1)
Časové okno: Screening a každé 2 cykly během prvních 6 cyklů a poté každé 3 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do 24 měsíců.
Vyhodnoťte předběžnou účinnost RX108 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (subjekty s měřitelným onemocněním v části 2).
Screening a každé 2 cykly během prvních 6 cyklů a poté každé 3 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilé solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit