Zlepšení kvality spánku během těhotenství pomocí orálního zařízení (PREGNCCT)
1. října 2025 aktualizováno: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University
Terapie perorálním zařízením pro zlepšení kvality spánku během těhotenství: kontrolovaná klinická studie
Mnoho těhotných žen trpí špatnou kvalitou spánku a chrápáním.
Důkazy ukazují rostoucí souvislost mezi (1) poruchou dýchání ve spánku a (2) kardiovaskulárním onemocněním matky a úmrtím v nemocnici.
Chrápání je variantou obstrukční spánkové apnoe (OSA) a OSA během těhotenství je spojeno s vyšším rizikem porodu císařským řezem, gestační hypertenzí, preeklampsií a předčasným porodem.
Může také negativně ovlivnit výsledky plodu.
Účelem této studie je zjistit, zda lze zlepšit kvalitu spánku u těhotných žen, které chrápou, pomocí orálního zařízení, které otevírá dýchací cesty.
Kvalita spánku se objektivně hodnotí pomocí nerušivého systému domácího testu spánku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chrápáním a špatnou kvalitou spánku v těhotenství trpí až 20 procent žen. Účelem této studie je zjistit, zda lze zlepšit spánek u těhotných žen, které chrápou, pomocí středové trakční orální pomůcky (OA), která otevírá dýchací cesty. Toto je intervenční studie k objektivnímu vyhodnocení terapie OA na dýchání během spánku a také jejího vlivu na kvalitu spánku. Budou přijaty těhotné ženy ze všech trimestrů. Očekává se, že každý subjekt se bude účastnit studie po dobu alespoň pěti (5) po sobě jdoucích týdnů. Záznamy domácího spánku budou shromažďovány ve třech časových bodech: T0 – základní stav před použitím OA po dvě po sobě jdoucí noci; T1 – první dvě po sobě jdoucí noci nošení OA; T2 - na dvě po sobě jdoucí noci po 4 týdnech používání spotřebiče. Kromě spánkových studií provedených v každém z těchto časových bodů provedou subjekty také několik krátkých průzkumů. Všichni účastníci dostanou příležitost používat své OA po 4týdenním období a po zbytek těhotenství jim bude v 8týdenních intervalech zaznamenáván spánek. Účastníci si budou moci po studii ponechat a používat své OA.
Těhotné ženy, které chrápou (nebo jinak špatně spí), se mohou kvalifikovat k účasti v této studii. Ti, kteří nechtějí nosit ústní zařízení, ale mají zájem dozvědět se o kvalitě spánku během těhotenství, se mohou také kvalifikovat jako kontrolní subjekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zohre German, MS
- Telefonní číslo: 214-828-8291
- E-mail: german@tamhsc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Kontakt:
- Zohre German, MS
- Telefonní číslo: 214-828-8291
- E-mail: german@tamu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Hui, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Duane Wilson, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ann McCann, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pollyana Moura, DDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné dospělé, kteří chrápou
- Minimálně 8 zubů na oblouk
- Mallampati skóre od I do II
- Palatinové mandle stupně 0,1 nebo 2
- Schopný dát ústní a písemný informovaný souhlas
- Schopnost používat záznamník spánku a ústní zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná > 32 týdnů
- Nekontrolované vážné zdravotní problémy
- Poruchy kardiovaskulárního nebo srdečního rytmu
- Farmakologická závislost
- Současné užívání hypnotik nebo jiných prostředků na spaní, nikotinu nebo alkoholu
- Přetrvávající poruchy temporomandibulárního kloubu
- Uvolněné zuby nebo onemocnění parodontu
- Historie uvulopalatofaryngoplastiky (UPPP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trakce střední linie ústní zařízení
Subjekty budou nosit ústní zařízení v noci po dobu 4 týdnů.
Musí chrápat nebo mít jiné důkazy o dechovém dýchání na spánku.
|
Zařízení umístí dolní čelist dopředu, aby se otevřely dýchací cesty; zařízení lze titrovat, aby se čelist postupně posunula.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty, které si nepřejí nosit ústní spotřebič, budou mít jejich spánek monitorován souběžně s experimentálními subjekty po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr stabilního a nestabilního spánku od CPC
Časové okno: Dvě noci záznamu spánku v každém ze 3 časových bodů během 5 týdnů.
|
Poměr stabilního a nestabilního spánku na základě analýzy kardiopulmonální vazby.
|
Dvě noci záznamu spánku v každém ze 3 časových bodů během 5 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chrápání za hodinu spánku
Časové okno: V každém ze 3 časových bodů během 5 týdnů
|
Počet chrápání a index chrápání (#chrápání/hodina spánku)
|
V každém ze 3 časových bodů během 5 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
Vlastní měření týkající se spánku po dobu 1 měsíce; celkové skóre v rozmezí od 0 do 21; Skóre > 7 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
Na začátku a po 5 týdnech
|
|
Dotazník spánku při nespavosti (ISQ)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
Screeningový nástroj používaný jako vodítko při klinickém hodnocení nespavosti; Skóre 3, 4 nebo 5 až dvě nebo více položek naznačují významné poškození během dne a další hodnocení nespavosti.
|
Na začátku a po 5 týdnech
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
Používá se k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení; Vyšší skóre = závažnost deprese.
Skóre > 20 naznačuje závažnost deprese.
|
Na začátku a po 5 týdnech
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
9-bodová stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na činnost člověka; a životní styl.
Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
Minimální skóre = 9; Maximální skóre = 63.
|
Na začátku a po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Dysomnie
- Respirační zvuky
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chrápání
- Nedostatek spánku
- Ortopedické vybavení
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Ortotická zařízení
- Okluzální dlahy
Další identifikační čísla studie
- IRB2018-0048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .