Mejorar la calidad del sueño durante el embarazo usando un aparato bucal (PREGNCCT)
Terapia con aparatos orales para mejorar la calidad del sueño durante el embarazo: un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 20 por ciento de las mujeres sufren de ronquidos y mala calidad del sueño durante el embarazo. El propósito de este estudio es determinar si se puede mejorar el sueño en mujeres embarazadas que roncan por medio de un aparato oral (OA) de tracción de línea media que abre las vías respiratorias. Este es un estudio de intervención para evaluar objetivamente la terapia OA sobre la respiración durante el sueño, así como su efecto sobre la calidad del sueño. Se reclutarán mujeres embarazadas de todos los trimestres. Se espera que cada sujeto participe en el estudio durante al menos cinco (5) semanas consecutivas. Los registros del sueño en el hogar se recopilarán en tres momentos: T0: línea de base antes del uso de OA durante dos noches consecutivas; T1- primeras dos noches consecutivas usando el OA; T2 - por dos noches consecutivas después de 4 semanas de uso del aparato. Además de los estudios del sueño realizados en cada uno de estos puntos de tiempo, los sujetos también completarán varias encuestas breves. Todas las participantes tendrán la oportunidad de usar sus OA después del período de 4 semanas y se registrará su sueño en intervalos de 8 semanas durante el resto de sus embarazos. Los participantes podrán conservar y utilizar sus OA después del estudio.
Las mujeres embarazadas que roncan (o tienen problemas para dormir), pueden calificar para participar en este estudio. Aquellas que no quieran usar un aparato oral, pero estén interesadas en aprender sobre la calidad del sueño durante el embarazo, también pueden calificar para participar como sujetos de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zohre German, MS
- Número de teléfono: 214-828-8291
- Correo electrónico: german@tamhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas A&M University College of Dentistry
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Contacto:
- Zohre German, MS
- Número de teléfono: 214-828-8291
- Correo electrónico: german@tamu.edu
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Sub-Investigador:
- Jason Hui, DDS
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Sub-Investigador:
- Duane Wilson, DDS
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Sub-Investigador:
- Ann McCann, PhD
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Sub-Investigador:
- Pollyana Moura, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos embarazadas que roncan
- Al menos 8 dientes por arcada
- Puntaje de Mallampati de I a II
- Amígdalas palatinas grado 0,1 o 2
- Capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito.
- Capaz de aplicar la grabadora de sueño y el aparato bucal.
Criterio de exclusión:
- Embarazada > 32 semanas
- Problemas de salud graves no controlados
- Trastornos cardiovasculares o del ritmo cardíaco
- Dependencia farmacológica
- Uso concomitante de agentes hipnóticos u otras ayudas para dormir, nicotina o alcohol
- Trastornos continuos de la articulación temporomandibular
- Dientes flojos o enfermedad periodontal
- Historia de la uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aparato oral de tracción de línea media
Los sujetos usarán el aparato oral todas las noches durante 4 semanas.
Debe roncar o tener otra evidencia de trastornos respiratorios durante el sueño.
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El dispositivo coloca la mandíbula hacia adelante para abrir las vías respiratorias; el dispositivo se puede titular para avanzar gradualmente la mandíbula.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
A los sujetos que no deseen usar el aparato bucal se les controlará el sueño en paralelo con los sujetos experimentales durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sueño estable a inestable de CPC
Periodo de tiempo: Dos noches de grabaciones de sueño en cada uno de los 3 puntos de tiempo durante 5 semanas.
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Proporción de sueño estable a inestable basada en análisis de acoplamiento cardiopulmonar.
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Dos noches de grabaciones de sueño en cada uno de los 3 puntos de tiempo durante 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ronquidos por hora de sueño
Periodo de tiempo: En cada uno de los 3 puntos de tiempo durante 5 semanas
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Número de ronquidos e índice de ronquidos (#ronquidos/hora de sueño)
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En cada uno de los 3 puntos de tiempo durante 5 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas
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Medidas autoinformadas sobre el sueño durante un período de 1 mes; puntuación global de 0 a 21; Las puntuaciones > 7 sugieren una mala calidad del sueño.
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Al inicio y después de 5 semanas
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Cuestionario de insomnio del sueño (ISQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas
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Una herramienta de detección utilizada para guiar en la evaluación clínica del insomnio; Las puntuaciones de 3, 4 o 5 en dos o más ítems sugieren un deterioro significativo durante el día y una evaluación adicional del insomnio.
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Al inicio y después de 5 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas
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Se utiliza para proporcionar una indicación de depresión y como guía para evaluar la recuperación; Puntuaciones más altas = severidad de la depresión.
La puntuación > 20 sugiere la gravedad de la depresión.
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Al inicio y después de 5 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas
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Escala de 9 ítems que mide la severidad de la fatiga y su efecto en las actividades de una persona; y estilo de vida
Puntuaciones más altas = mayor severidad de la fatiga.
Puntuación mínima = 9; Puntuación máxima = 63.
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Al inicio y después de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Investigador principal: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2018-0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .