Améliorer la qualité du sommeil pendant la grossesse à l'aide d'un appareil buccal (PREGNCCT)
Thérapie par appareils buccaux pour améliorer la qualité du sommeil pendant la grossesse : un essai clinique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 20% des femmes souffrent de ronflement et de mauvaise qualité de sommeil pendant la grossesse. Le but de cette étude est de déterminer si le sommeil peut être amélioré chez les femmes enceintes qui ronflent au moyen d'un appareil buccal de traction médiane (OA) qui ouvre les voies respiratoires. Il s'agit d'une étude interventionnelle visant à évaluer objectivement la thérapie OA sur la respiration pendant le sommeil ainsi que son effet sur la qualité du sommeil. Des femmes enceintes de tous les trimestres seront recrutées. Chaque sujet doit participer à l'étude pendant au moins cinq (5) semaines consécutives. Les enregistrements du sommeil à domicile seront collectés à trois moments : T0 - Base de référence avant l'utilisation de l'OA pendant deux nuits consécutives ; T1- deux premières nuits consécutives portant l'OA ; T2 - pour deux nuits consécutives après 4 semaines d'utilisation de l'appareil. En plus des études sur le sommeil effectuées à chacun de ces moments, les sujets rempliront également plusieurs brèves enquêtes. Toutes les participantes auront la possibilité d'utiliser leurs OA après la période de 4 semaines et d'enregistrer leur sommeil à des intervalles de 8 semaines pendant le reste de leur grossesse. Les participants pourront conserver et utiliser leurs OA après l'étude.
Les femmes enceintes qui ronflent (ou ont un mauvais sommeil) peuvent être éligibles pour participer à cette étude. Ceux qui ne veulent pas porter d'appareil buccal, mais qui souhaitent en savoir plus sur la qualité du sommeil pendant la grossesse, peuvent également être éligibles pour participer en tant que sujet témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zohre German, MS
- Numéro de téléphone: 214-828-8291
- E-mail: german@tamhsc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas A&M University College of Dentistry
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Contact:
- Zohre German, MS
- Numéro de téléphone: 214-828-8291
- E-mail: german@tamu.edu
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Sous-enquêteur:
- Jason Hui, DDS
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Sous-enquêteur:
- Duane Wilson, DDS
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Sous-enquêteur:
- Ann McCann, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pollyana Moura, DDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes enceintes qui ronflent
- Au moins 8 dents par arcade
- Score de Mallampati de I à II
- Amygdales palatines grade 0,1 ou 2
- Capable de donner un consentement éclairé verbal et écrit
- Capable d'appliquer l'enregistreur de sommeil et l'appareil buccal.
Critère d'exclusion:
- Enceinte > 32 semaines
- Problèmes de santé graves non contrôlés
- Troubles cardiovasculaires ou du rythme cardiaque
- Dépendance pharmacologique
- Utilisation concomitante d'agents hypnotiques ou d'autres somnifères, de nicotine ou d'alcool
- Troubles persistants de l'articulation temporo-mandibulaire
- Dents mobiles ou maladie parodontale
- Antécédents d'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil buccal de traction médiane
Les sujets porteront l'appareil buccal tous les soirs pendant 4 semaines.
Doit ronfler ou avoir d'autres signes de troubles respiratoires du sommeil.
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L'appareil positionne la mandibule vers l'avant pour ouvrir les voies respiratoires ; dispositif peut être titré pour faire avancer progressivement la mandibule.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les sujets qui ne souhaitent pas porter l'appareil buccal verront leur sommeil surveillé en parallèle aux sujets expérimentaux pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport du sommeil stable au sommeil instable du CPC
Délai: Deux nuits d'enregistrements de sommeil à chacun des 3 points dans le temps sur 5 semaines.
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Rapport du sommeil stable au sommeil instable basé sur l'analyse du couplage cardiopulmonaire.
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Deux nuits d'enregistrements de sommeil à chacun des 3 points dans le temps sur 5 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de ronflements par heure de sommeil
Délai: À chacun des 3 points dans le temps sur 5 semaines
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Nombre de ronflements et indice de ronflement (#ronflements/heure de sommeil)
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À chacun des 3 points dans le temps sur 5 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ et après 5 semaines
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Mesures autodéclarées concernant le sommeil sur une période d'un mois ; note globale allant de 0 à 21 ; Les scores> 7 suggèrent une mauvaise qualité de sommeil.
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Au départ et après 5 semaines
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Questionnaire sur l'insomnie du sommeil (ISQ)
Délai: Au départ et après 5 semaines
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Un outil de dépistage utilisé pour guider l'évaluation clinique de l'insomnie ; Des scores de 3, 4 ou 5 à deux items ou plus suggèrent une déficience diurne significative et une évaluation plus approfondie de l'insomnie.
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Au départ et après 5 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Au départ et après 5 semaines
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Utilisé pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement ; Scores plus élevés = sévérité de la dépression.
Un score > 20 suggère la sévérité de la dépression.
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Au départ et après 5 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ et après 5 semaines
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Échelle en 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur les activités d'une personne; et style de vie.
Des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la fatigue.
Note minimale = 9 ; Note maximale = 63.
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Au départ et après 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Chercheur principal: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2018-0048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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