구강 장치를 사용한 임신 중 수면의 질 개선 (PREGNCCT)
2025년 10월 1일 업데이트: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University
임신 중 수면의 질 개선을 위한 구강 장치 요법: 통제된 임상 시험
많은 임산부들이 수면의 질이 좋지 않고 코골이로 고통받고 있습니다.
증거는 (1) 수면 장애 호흡과 (2) 산모의 심혈관 질환과 병원 내 사망 사이의 연관성이 증가하고 있음을 보여줍니다.
코골이는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 변형이며 임신 중 OSA는 제왕절개, 임신성 고혈압, 자간전증 및 조산의 위험이 더 높습니다.
또한 태아 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 기도를 열어주는 구강 장치를 사용하여 코를 고는 임산부에서 수면의 질이 향상될 수 있는지 확인하는 것입니다.
수면의 질은 방해가 되지 않는 가정 수면 테스트 시스템을 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
여성의 20%가 임신 중 코골이와 수면 부족으로 고통받고 있습니다. 이 연구의 목적은 기도를 여는 정중선 견인 구강 장치(OA)를 통해 코를 고는 임산부의 수면을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이것은 수면 중 호흡에 대한 OA 요법과 수면의 질에 미치는 영향을 객관적으로 평가하기 위한 중재적 연구입니다. 모든 삼 분기의 임산부가 모집됩니다. 각 피험자는 최소 연속 5주 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 가정 수면 기록은 세 시점에서 수집됩니다. T0 - 연속 2일 동안 OA 사용 전 기준선; T1- OA를 착용한 첫 2일 연속 밤; T2 - 기기 사용 4주 후 연속 2박. 이러한 각 시점에서 수행된 수면 연구 외에도 피험자는 몇 가지 간단한 설문 조사를 완료합니다. 모든 참가자는 4주 후에 OA를 사용할 기회가 주어지며 남은 임신 기간 동안 8주 간격으로 수면을 기록하게 됩니다. 참가자는 연구 후에 OA를 보관하고 사용할 수 있습니다.
코를 골거나 수면이 좋지 않은 임산부는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 구강 장치 착용을 원하지 않으나 임신 중 수면의 질에 대해 알아보고자 하는 분도 대조군으로 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zohre German, MS
- 전화번호: 214-828-8291
- 이메일: german@tamhsc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas A&M University College of Dentistry
-
연락하다:
- Zohre German, MS
- 전화번호: 214-828-8291
- 이메일: german@tamu.edu
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부수사관:
- Jason Hui, DDS
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부수사관:
- Duane Wilson, DDS
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부수사관:
- Ann McCann, PhD
-
부수사관:
- Pollyana Moura, DDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 코를 고는 임산부
- 아치당 최소 8개의 치아
- I에서 II까지 Mallampati 점수
- 구개 편도선 등급 0,1 또는 2
- 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있음
- 수면 기록계와 구강 장치를 적용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 > 32주
- 통제되지 않는 심각한 건강 문제
- 심혈관 또는 심장 리듬 장애
- 약리학적 의존성
- 최면제 또는 기타 수면 보조제, 니코틴 또는 알코올의 병용 사용
- 진행 중인 측두하악 관절 장애
- 느슨한 치아 또는 치주 질환
- 구개구개인두성형술(UPPP)의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 선 트랙션 구강 기기
피험자들은 매일 4 주 동안 구강 기기를 착용합니다.
수면 무질서한 호흡에 대한 코를 골기 또는 다른 증거가 있어야합니다.
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장치는 기도를 열기 위해 하악골을 앞으로 배치합니다. 하악골을 점진적으로 전진시키기 위해 장치를 적정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
구강 장치 착용을 원하지 않는 피험자는 4주 동안 실험 피험자와 병행하여 수면을 모니터링하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPC에서 안정적인 수면과 불안정한 수면의 비율
기간: 5주 동안 3개의 시점에서 각각 2일 밤의 수면 기록.
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심폐 결합 분석에 기반한 안정 수면과 불안정 수면의 비율.
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5주 동안 3개의 시점에서 각각 2일 밤의 수면 기록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간당 코골이 횟수
기간: 5주 동안 각 3개의 시점에서
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코골이 횟수 및 코골이 지수(#코골이/수면 시간)
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5주 동안 각 3개의 시점에서
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 5주 후
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1개월 동안 수면에 관한 자가 보고 측정; 0에서 21까지의 전체 점수; 점수 >7은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 5주 후
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불면증 수면 설문지(ISQ)
기간: 기준선 및 5주 후
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불면증의 임상 평가를 안내하는 데 사용되는 선별 도구 2개 이상의 항목에 대해 3, 4 또는 5점은 심각한 주간 손상 및 불면증에 대한 추가 평가를 암시합니다.
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기준선 및 5주 후
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 기준선 및 5주 후
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우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용됩니다. 높은 점수 = 우울증 심각도.
점수 >20은 우울증의 중증도를 나타냅니다.
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기준선 및 5주 후
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선 및 5주 후
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피로의 정도와 개인의 활동에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도; 그리고 라이프스타일.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다.
최소 점수 = 9; 최대 점수 = 63.
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기준선 및 5주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- 수석 연구원: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2018-0048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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