Melhorando a qualidade do sono durante a gravidez usando um aparelho oral (PREGNCCT)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University
Terapia com aparelhos orais para melhorar a qualidade do sono durante a gravidez: um ensaio clínico controlado
Muitas mulheres grávidas sofrem de má qualidade do sono e ronco.
Evidências mostram uma associação crescente entre (1) distúrbios respiratórios do sono e (2) doença cardiovascular materna e morte hospitalar.
O ronco é uma variante da apneia obstrutiva do sono (AOS) e a AOS durante a gravidez está associada a riscos mais elevados de cesariana, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia e parto prematuro.
Também pode afetar negativamente os resultados fetais.
O objetivo deste estudo é determinar se a qualidade do sono pode ser melhorada em mulheres grávidas que roncam por meio de um aparelho oral que abre as vias aéreas.
A qualidade do sono é avaliada objetivamente usando um sistema de teste de sono doméstico não intrusivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 20% das mulheres sofrem de ronco e má qualidade do sono durante a gravidez. O objetivo deste estudo é determinar se o sono pode ser melhorado em mulheres grávidas que roncam por meio de um aparelho oral de tração (OA) de linha média que abre as vias aéreas. Este é um estudo de intervenção para avaliar objetivamente a terapia OA na respiração durante o sono, bem como seu efeito na qualidade do sono. Serão recrutadas mulheres grávidas de todos os trimestres. Espera-se que cada sujeito participe do estudo por pelo menos cinco (5) semanas consecutivas. Os registros do sono domiciliar serão coletados em três momentos: T0 - Linha de base antes do uso de OA por duas noites consecutivas; T1- primeiras duas noites consecutivas usando o OA; T2 - por duas noites consecutivas após 4 semanas de uso do aparelho. Além dos estudos do sono realizados em cada um desses pontos de tempo, os participantes também completarão várias pesquisas breves. Todas as participantes terão a oportunidade de usar seus OAs após o período de 4 semanas e ter seu sono registrado em intervalos de 8 semanas durante o restante de suas gestações. Os participantes poderão manter e usar seus OAs após o estudo.
Mulheres grávidas que roncam (ou dormem mal) podem se qualificar para participar deste estudo. Aqueles que não querem usar um aparelho oral, mas estão interessados em aprender sobre a qualidade do sono durante a gravidez, também podem se qualificar para participar como sujeitos de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zohre German, MS
- Número de telefone: 214-828-8291
- E-mail: german@tamhsc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas A&M University College of Dentistry
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Contato:
- Zohre German, MS
- Número de telefone: 214-828-8291
- E-mail: german@tamu.edu
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Subinvestigador:
- Jason Hui, DDS
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Subinvestigador:
- Duane Wilson, DDS
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Subinvestigador:
- Ann McCann, PhD
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Subinvestigador:
- Pollyana Moura, DDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas que roncam
- Pelo menos 8 dentes por arco
- Pontuação de Mallampati de I a II
- Amígdalas palatinas grau 0,1 ou 2
- Capaz de dar consentimento informado verbal e por escrito
- Capaz de aplicar o gravador de sono e o aparelho oral.
Critério de exclusão:
- Grávida > 32 semanas
- Problemas graves de saúde descontrolados
- Distúrbios cardiovasculares ou do ritmo cardíaco
- dependência farmacológica
- Uso concomitante de agentes hipnóticos ou outros auxiliares para dormir, nicotina ou álcool
- Distúrbios contínuos da articulação temporomandibular
- Dentes soltos ou doença periodontal
- Histórico de uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aparelho oral de tração da linha média
Os sujeitos usarão o aparelho oral todas as noites por 4 semanas.
Deve roncar ou ter outras evidências de respiração desordenada do sono.
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O dispositivo posiciona a mandíbula para frente para abrir as vias aéreas; O dispositivo pode ser titulado para avançar gradualmente a mandíbula.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Os indivíduos que não desejam usar o aparelho oral terão seu sono monitorado em paralelo aos sujeitos experimentais por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sono estável para instável de CPC
Prazo: Duas noites de gravações de sono em cada um dos 3 pontos de tempo ao longo de 5 semanas.
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Proporção de sono estável a instável com base na análise do acoplamento cardiopulmonar.
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Duas noites de gravações de sono em cada um dos 3 pontos de tempo ao longo de 5 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de roncos por hora de sono
Prazo: Em cada um dos 3 pontos de tempo ao longo de 5 semanas
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Número de roncos e índice de ronco (# roncos/hora de sono)
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Em cada um dos 3 pontos de tempo ao longo de 5 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início e após 5 semanas
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Medidas autorrelatadas relativas ao sono durante um período de 1 mês; pontuação geral variando de 0 a 21; Pontuações > 7 sugere má qualidade do sono.
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No início e após 5 semanas
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Questionário de sono de insônia (ISQ)
Prazo: No início e após 5 semanas
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Uma ferramenta de triagem usada para orientar na avaliação clínica da insônia; Pontuações 3, 4 ou 5 para dois ou mais itens sugerem comprometimento diurno significativo e avaliação adicional da insônia.
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No início e após 5 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: No início e após 5 semanas
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Usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação; Escores mais altos = gravidade da depressão.
Escore >20 sugere gravidade da depressão.
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No início e após 5 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: No início e após 5 semanas
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Escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades de uma pessoa; e estilo de vida.
Pontuações mais altas = maior gravidade da fadiga.
Nota mínima = 9; Pontuação máxima = 63.
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No início e após 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Investigador principal: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dissônias
- Sons Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ronco
- Privação de sono
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos ortopóticos
- Talas oclusais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2018-0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .