Migliorare la qualità del sonno durante la gravidanza utilizzando un apparecchio orale (PREGNCCT)
Terapia con apparecchi orali per migliorare la qualità del sonno durante la gravidanza: uno studio clinico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ben il 20% delle donne soffre di russamento e scarsa qualità del sonno durante la gravidanza. Lo scopo di questo studio è determinare se il sonno può essere migliorato nelle donne in gravidanza che russano per mezzo di un apparecchio orale di trazione mediana (OA) che apre le vie aeree. Questo è uno studio interventistico per valutare obiettivamente la terapia OA sulla respirazione durante il sonno e il suo effetto sulla qualità del sonno. Verranno reclutate donne incinte di tutti i trimestri. Ogni soggetto dovrebbe partecipare allo studio per almeno cinque (5) settimane consecutive. Le registrazioni del sonno domiciliare verranno raccolte in tre punti temporali: T0 - Basale prima dell'uso di OA per due notti consecutive; T1- prime due notti consecutive indossando l'OA; T2 - per due notti consecutive dopo 4 settimane di utilizzo dell'apparecchio. Oltre agli studi sul sonno eseguiti in ciascuno di questi punti temporali, i soggetti completeranno anche diversi brevi sondaggi. A tutti i partecipanti verrà data l'opportunità di utilizzare i propri OA dopo il periodo di 4 settimane e di registrare il sonno a intervalli di 8 settimane per il resto delle loro gravidanze. I partecipanti potranno conservare e utilizzare i propri OA dopo lo studio.
Le donne incinte che russano (o comunque dormono male) possono qualificarsi per partecipare a questo studio. Coloro che non vogliono indossare un apparecchio orale, ma sono interessati a conoscere la qualità del sonno durante la gravidanza, possono anche qualificarsi per partecipare come soggetto di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zohre German, MS
- Numero di telefono: 214-828-8291
- Email: german@tamhsc.edu
Luoghi di studio
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Texas A&M University College of Dentistry
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Contatto:
- Zohre German, MS
- Numero di telefono: 214-828-8291
- Email: german@tamu.edu
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Sub-investigatore:
- Jason Hui, DDS
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Sub-investigatore:
- Duane Wilson, DDS
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Sub-investigatore:
- Ann McCann, PhD
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Sub-investigatore:
- Pollyana Moura, DDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti in gravidanza che russano
- Almeno 8 denti per arcata
- Punteggio Mallampati da I a II
- Tonsille palatine di grado 0,1 o 2
- Capace di dare il consenso informato verbale e scritto
- In grado di applicare il registratore del sonno e l'apparecchio orale.
Criteri di esclusione:
- Incinta > 32 settimane
- Gravi problemi di salute incontrollati
- Disturbi cardiovascolari o del ritmo cardiaco
- Dipendenza farmacologica
- Uso concomitante di agenti ipnotici o altri aiuti per il sonno, nicotina o alcool
- Disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare in corso
- Denti allentati o malattia parodontale
- Storia di uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Apparecchio orale per trazione mediana
I soggetti indosseranno l'apparecchio orale ogni notte per 4 settimane.
Deve russare o avere altre prove di disturbi respiratori durante il sonno.
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Il dispositivo posiziona la mandibola in avanti per aprire le vie aeree; dispositivo può essere titolato per far avanzare gradualmente la mandibola.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti che non desiderano indossare l'apparecchio orale avranno il loro sonno monitorato in parallelo ai soggetti sperimentali per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra sonno stabile e instabile da CPC
Lasso di tempo: Due notti di registrazione del sonno in ciascuno dei 3 punti temporali nell'arco di 5 settimane.
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Rapporto tra sonno stabile e instabile basato sull'analisi dell'accoppiamento cardiopolmonare.
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Due notti di registrazione del sonno in ciascuno dei 3 punti temporali nell'arco di 5 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di russamenti per ora di sonno
Lasso di tempo: In ciascuno dei 3 punti temporali nell'arco di 5 settimane
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Numero di russamenti e indice di russamento (#russamenti/ora di sonno)
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In ciascuno dei 3 punti temporali nell'arco di 5 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane
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Misure autoportate relative al sonno per un periodo di 1 mese; punteggio complessivo compreso tra 0 e 21; Punteggi >7 suggeriscono una scarsa qualità del sonno.
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Al basale e dopo 5 settimane
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Questionario sull'insonnia del sonno (ISQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane
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Uno strumento di screening utilizzato per guidare nella valutazione clinica dell'insonnia; Punteggi da 3, 4 o 5 a due o più elementi suggeriscono una significativa compromissione diurna e un'ulteriore valutazione dell'insonnia.
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Al basale e dopo 5 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane
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Utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero; Punteggi più alti = gravità della depressione.
Un punteggio >20 suggerisce la gravità della depressione.
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Al basale e dopo 5 settimane
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 5 settimane
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Scala a 9 voci che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività di una persona; e stile di vita.
Punteggi più alti = maggiore gravità della fatica.
Punteggio minimo = 9; Punteggio massimo = 63.
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Al basale e dopo 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Investigatore principale: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2018-0048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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