Az alvás minőségének javítása a terhesség alatt orális készülék használatával (PREGNCCT)
2025. október 1. frissítette: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University
Orális készülékterápia a terhesség alatti alvásminőség javítására: Ellenőrzött klinikai vizsgálat
Sok terhes nő rossz alvásminőségtől és horkolástól szenved.
A bizonyítékok növekvő összefüggést mutatnak (1) alvászavaros légzés és (2) anyai szív- és érrendszeri betegség, valamint a kórházi halálozás között.
A horkolás az obstruktív alvási apnoe (OSA) egyik változata, és a terhesség alatti OSA nagyobb kockázatot jelent a császármetszéssel, a terhességi magas vérnyomással, a preeclampsiával és a koraszüléssel kapcsolatban.
A magzati eredményeket is negatívan befolyásolhatja.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy javítható-e az alvás minősége azoknál a terhes nőknél, akik horkolnak a légutakat megnyitó orális készülék segítségével.
Az alvás minőségét objektíven értékelik egy nem tolakodó otthoni alvástesztrendszer segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők 20 százaléka szenved horkolástól és rossz alvásminőségtől terhesség alatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, javítható-e az alvás azoknál a terhes nőknél, akik horkolnak a légutakat megnyitó midline traction oral device (OA) segítségével. Ez egy intervenciós vizsgálat, amely objektíven értékeli az OA terápiát az alvás közbeni légzésre, valamint az alvás minőségére gyakorolt hatását. Minden trimeszterből várandós nőket toboroznak. Minden alanynak legalább öt (5) egymást követő héten keresztül részt kell vennie a vizsgálatban. Az otthoni alvásfelvételek gyűjtése három időpontban történik: T0 – Kiindulási állapot az OA használat előtt két egymást követő éjszakán keresztül; T1 – az első két egymást követő éjszaka OA viselése; T2 - két egymást követő éjszakára 4 hét készülékhasználat után. Az egyes időpontokban végzett alvásvizsgálatokon kívül az alanyok több rövid felmérést is kitöltenek. Minden résztvevő lehetőséget kap az OA használatára a 4 hetes periódus után, és 8 hetes időközönként rögzítheti az alvását a terhesség hátralévő részében. A résztvevők megtarthatják és használhatják OA-jukat a vizsgálat után.
Azok a terhes nők, akik horkolnak (vagy más módon rosszul alszanak), részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Ellenőrző alanyként azok is részt vehetnek, akik nem szeretnének szájápolót viselni, de szeretnének tanulni az alvás minőségéről várandósan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zohre German, MS
- Telefonszám: 214-828-8291
- E-mail: german@tamhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Zohre German, MS
- Telefonszám: 214-828-8291
- E-mail: german@tamu.edu
-
Alkutató:
- Jason Hui, DDS
-
Alkutató:
- Duane Wilson, DDS
-
Alkutató:
- Ann McCann, PhD
-
Alkutató:
- Pollyana Moura, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes felnőttek, akik horkolnak
- ívenként legalább 8 fog
- Mallampati pontszáma I-ről II
- Palatinus mandulák 0, 1 vagy 2 fokozatú
- Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására
- Képes az alvásrögzítő és az orális készülék alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Terhes > 32 hetes
- Kontrollálatlan súlyos egészségügyi problémák
- Szív- és érrendszeri vagy szívritmuszavarok
- Farmakológiai függőség
- Hipnotikus szerek vagy más elalvást segítő szerek, nikotin vagy alkohol egyidejű alkalmazása
- Folyamatos temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Laza fogak vagy fogágybetegség
- Az uvulopalatopharyngoplasztika (UPPP) története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Középvonalú vontató szóbeli készülék
Az alanyok 4 hétig éjszaka viselik az orális készüléket.
Horkolnia kell, vagy más bizonyítékokkal kell rendelkeznie az alvás rendezetlen légzésére.
|
Az eszköz előre pozícionálja a mandibulát a légutak megnyitásához; Az eszköz titrálható a mandibula fokozatos előrehaladása érdekében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Azok az alanyok, akik nem akarják viselni az orális készüléket, az alvást 4 hétig a kísérleti alanyokkal párhuzamosan figyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stabil és instabil alvás aránya a CPC-ből
Időkeret: Két éjszaka alvásfelvételek, mindhárom időpontban 5 hét alatt.
|
A stabil és instabil alvás aránya a kardiopulmonális csatolás elemzése alapján.
|
Két éjszaka alvásfelvételek, mindhárom időpontban 5 hét alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Horkolások száma alvásóránként
Időkeret: 5 hét alatt mindhárom időpontban
|
A horkolások száma és a horkolás indexe (#horkol/alvásóra)
|
5 hét alatt mindhárom időpontban
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hét után
|
Önállóan bejelentett alvási intézkedések egy hónapos időszak alatt; összpontszám 0 és 21 között; A 7-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőségre utal.
|
Kiinduláskor és 5 hét után
|
|
Insomnia Sleep Questionnaire (ISQ)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hét után
|
Szűrőeszköz, amelyet az álmatlanság klinikai értékelésében használnak; A 3-as, 4-es vagy 5-ös pontszám két vagy több pontig jelentős nappali károsodásra és az álmatlanság további értékelésére utal.
|
Kiinduláskor és 5 hét után
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hét után
|
A depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére szolgál; Magasabb pontszám = depresszió súlyossága.
A 20 feletti pontszám a depresszió súlyosságára utal.
|
Kiinduláskor és 5 hét után
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hét után
|
9 tételes skála, amely a fáradtság súlyosságát és az egyén tevékenységére gyakorolt hatását méri; és életmód.
Magasabb pontszám = nagyobb a fáradtság súlyossága.
Minimális pontszám = 9; Maximális pontszám = 63.
|
Kiinduláskor és 5 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Kutatásvezető: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Disszomniák
- Légzési hangok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Horkolás
- Alvásmegvonás
- Ortopédiai berendezés
- Műtéti berendezés
- Felszerelések és kellékek
- Ortotikus eszközök
- Okkluzális szilánkok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2018-0048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .