Forbedring af søvnkvaliteten under graviditeten ved hjælp af et oralt apparat (PREGNCCT)
Oral apparatterapi til forbedring af søvnkvaliteten under graviditeten: Et kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hele 20 procent af kvinderne lider af snorken og dårlig søvnkvalitet, mens de er gravide. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om søvnen kan forbedres hos gravide kvinder, der snorker ved hjælp af en midline traction oral appliance (OA), der åbner luftvejene. Dette er et interventionsstudie til objektivt at evaluere OA-terapi på vejrtrækning under søvn samt dens effekt på søvnkvalitet. Gravide kvinder fra alle trimestre vil blive rekrutteret. Hvert forsøgsperson forventes at deltage i undersøgelsen i mindst fem (5) på hinanden følgende uger. Søvnregistreringer i hjemmet vil blive indsamlet på tre tidspunkter: T0 - Baseline før brug af OA i to på hinanden følgende nætter; T1- første to på hinanden følgende nætter iført OA; T2 - i to på hinanden følgende nætter efter 4 ugers brug af apparatet. Ud over de søvnundersøgelser, der udføres på hvert af disse tidspunkter, vil forsøgspersoner også gennemføre flere korte undersøgelser. Alle deltagere vil få mulighed for at bruge deres OA'er efter 4 ugers perioden og få deres søvn registreret med 8 ugers mellemrum gennem resten af deres graviditeter. Deltagerne vil komme til at beholde og bruge deres OA'er efter undersøgelsen.
Gravide kvinder, der snorker (eller på anden måde har dårlig søvn), kan kvalificere sig til at deltage i denne undersøgelse. De, der ikke ønsker at bære et oralt apparat, men er interesseret i at lære om søvnkvalitet, mens de er gravide, kan også kvalificere sig til at deltage som kontrolfag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zohre German, MS
- Telefonnummer: 214-828-8291
- E-mail: german@tamhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Kontakt:
- Zohre German, MS
- Telefonnummer: 214-828-8291
- E-mail: german@tamu.edu
-
Underforsker:
- Jason Hui, DDS
-
Underforsker:
- Duane Wilson, DDS
-
Underforsker:
- Ann McCann, PhD
-
Underforsker:
- Pollyana Moura, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide voksne, der snorker
- Mindst 8 tænder pr. bue
- Mallampati score fra I til II
- Palatin mandler grad 0,1 eller 2
- I stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- I stand til at anvende søvnoptageren og det orale apparat.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid > 32 uger
- Ukontrollerede alvorlige helbredsproblemer
- Kardiovaskulære eller hjerterytmeforstyrrelser
- Farmakologisk afhængighed
- Samtidig brug af hypnotiske midler eller andre søvnmidler, nikotin eller alkohol
- Igangværende temporomandibulære ledlidelser
- Løse tænder eller paradentose
- Anamnese med uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midtlinie trækkraft oral apparat
Motiver bærer det mundtlige apparat om natten i 4 uger.
Skal snorke eller have andre beviser for søvnforstyrrelse vejrtrækning.
|
Enheden placerer underkæben fremad for at åbne luftveje; enheden kan titreres for gradvist at fremføre underkæben.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Emner, der ikke ønsker at bære det orale apparat, får deres søvn overvåget parallelt med de eksperimentelle emner i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem stabil og ustabil søvn fra CPC
Tidsramme: To nætters søvnoptagelser på hvert 3 tidspunkt over 5 uger.
|
Forholdet mellem stabil og ustabil søvn baseret på kardiopulmonal koblingsanalyse.
|
To nætters søvnoptagelser på hvert 3 tidspunkt over 5 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal snorken pr. times søvn
Tidsramme: På hvert af 3 tidspunkter over 5 uger
|
Antal snorken og snorkeindeks (#snorken/times søvn)
|
På hvert af 3 tidspunkter over 5 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger
|
Selvrapporterede mål vedrørende søvn over en 1-måneders periode; samlet score fra 0 til 21; Score >7 tyder på dårlig søvnkvalitet.
|
Ved baseline og efter 5 uger
|
|
Insomnia Sleep Questionnaire (ISQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger
|
Et screeningsværktøj, der bruges til at vejlede i den kliniske evaluering af søvnløshed; Score 3, 4 eller 5 til to eller flere punkter tyder på betydelig svækkelse i dagtimerne og yderligere evaluering af søvnløshed.
|
Ved baseline og efter 5 uger
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger
|
Bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere bedring; Højere score = sværhedsgrad af depression.
Score >20 tyder på sværhedsgraden af depression.
|
Ved baseline og efter 5 uger
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger
|
9-punkts skala, der måler sværhedsgraden af træthed og dens indvirkning på en persons aktiviteter; og livsstil.
Højere score = større træthedsgrad.
Minimumsscore = 9; Maksimal score = 63.
|
Ved baseline og efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Ledende efterforsker: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Dyssomnier
- Respiratoriske lyde
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Snorken
- Søvnmangel
- Ortopædisk udstyr
- Kirurgisk udstyr
- Udstyr og forsyninger
- Ortotiske enheder
- Okklusale splints
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2018-0048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .