- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03646214
Poprawa jakości snu podczas ciąży za pomocą aparatu doustnego (PREGNCCT)
Terapia aparatami jamy ustnej w celu poprawy jakości snu podczas ciąży: kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 20 procent kobiet w ciąży cierpi z powodu chrapania i złej jakości snu. Celem tego badania jest ustalenie, czy można poprawić sen u kobiet w ciąży, które chrapią, za pomocą oralnego aparatu trakcyjnego (OA), który otwiera drogi oddechowe. Jest to badanie interwencyjne mające na celu obiektywną ocenę terapii OA dotyczącej oddychania podczas snu, jak również jej wpływu na jakość snu. Rekrutowane będą kobiety w ciąży ze wszystkich trymestrów. Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez co najmniej pięć (5) kolejnych tygodni. Nagrania snu w domu będą gromadzone w trzech punktach czasowych: T0 — linia bazowa przed użyciem OA przez dwie kolejne noce; T1- pierwsze dwie noce z rzędu w OA; T2 - przez dwie kolejne noce po 4 tygodniach użytkowania aparatu. Oprócz badań snu przeprowadzonych w każdym z tych punktów czasowych, badani wypełnią również kilka krótkich ankiet. Wszystkie uczestniczki będą miały możliwość korzystania z OA po okresie 4 tygodni, a ich sen będzie rejestrowany w odstępach 8-tygodniowych przez pozostałą część ciąży. Uczestnicy będą mogli zachować i używać swoich OA po zakończeniu badania.
Kobiety w ciąży, które chrapią (lub mają zły sen), mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Osoby, które nie chcą nosić aparatu oralnego, ale są zainteresowane poznaniem jakości snu w czasie ciąży, mogą również kwalifikować się do udziału jako osoba kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zohre German, MS
- Numer telefonu: 214-828-8291
- E-mail: german@tamhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Kontakt:
- Zohre German, MS
- Numer telefonu: 214-828-8291
- E-mail: german@tamu.edu
-
Pod-śledczy:
- Jason Hui, DDS
-
Pod-śledczy:
- Duane Wilson, DDS
-
Pod-śledczy:
- Ann McCann, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pollyana Moura, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w ciąży, którzy chrapią
- Co najmniej 8 zębów na łuk
- Ocena Mallampatiego od I do II
- Migdałki podniebienne stopnia 0,1 lub 2
- Potrafi wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę
- Potrafi zastosować rejestrator snu i aparat ustny.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża > 32 tydzień
- Niekontrolowane poważne problemy zdrowotne
- Zaburzenia rytmu serca lub serca
- Uzależnienie farmakologiczne
- Jednoczesne stosowanie środków nasennych lub innych środków nasennych, nikotyny lub alkoholu
- Przewlekłe schorzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Luźne zęby lub choroby przyzębia
- Historia uvulopalatopharyngoplastyki (UPPP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Aparat doustny o linii środkowej
Pacjenci będą nosić aparat na noc przez 4 tygodnie.
Musi chrapać lub mieć inne objawy zaburzeń oddychania podczas snu.
|
Urządzenie ustawia żuchwę do przodu, aby udrożnić drogi oddechowe; Urządzenie można miareczkować w celu stopniowego przesuwania żuchwy.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci, którzy nie chcą nosić aparatu ustnego, będą monitorowani równolegle do pacjentów eksperymentalnych przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosunek stabilnego do niestabilnego snu z CPC
Ramy czasowe: Dwie noce zapisów snu w każdym z 3 punktów czasowych w ciągu 5 tygodni.
|
Stosunek snu stabilnego do niestabilnego na podstawie analizy sprzężenia krążeniowo-oddechowego.
|
Dwie noce zapisów snu w każdym z 3 punktów czasowych w ciągu 5 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba chrapań na godzinę snu
Ramy czasowe: W każdym z 3 punktów czasowych w ciągu 5 tygodni
|
Liczba chrapań i wskaźnik chrapania (#chrapanie/godzinę snu)
|
W każdym z 3 punktów czasowych w ciągu 5 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach
|
Samodzielnie zgłaszane pomiary dotyczące snu w okresie 1 miesiąca; ogólny wynik w zakresie od 0 do 21; Wyniki >7 wskazują na słabą jakość snu.
|
Na początku i po 5 tygodniach
|
Kwestionariusz snu bezsenności (ISQ)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach
|
Narzędzie przesiewowe stosowane jako przewodnik w ocenie klinicznej bezsenności; Wyniki 3, 4 lub 5 do dwóch lub więcej pozycji sugerują znaczne upośledzenie w ciągu dnia i dalszą ocenę bezsenności.
|
Na początku i po 5 tygodniach
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach
|
Służy do wskazywania depresji i jako wskazówka do oceny powrotu do zdrowia; Wyższe wyniki = nasilenie depresji.
Wynik >20 wskazuje na nasilenie depresji.
|
Na początku i po 5 tygodniach
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach
|
9-itemowa skala mierząca nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność człowieka; i styl życia.
Wyższe wyniki = większe nasilenie zmęczenia.
Minimalny wynik = 9; Maksymalny wynik = 63.
|
Na początku i po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Główny śledczy: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2018-0048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .