Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości snu podczas ciąży za pomocą aparatu doustnego (PREGNCCT)

28 października 2022 zaktualizowane przez: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Terapia aparatami jamy ustnej w celu poprawy jakości snu podczas ciąży: kontrolowane badanie kliniczne

Wiele kobiet w ciąży cierpi z powodu złej jakości snu i chrapania. Dowody wskazują na rosnący związek między (1) zaburzeniami oddychania podczas snu a (2) chorobami sercowo-naczyniowymi matki i zgonem w szpitalu. Chrapanie jest odmianą obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), a OBS w czasie ciąży wiąże się z większym ryzykiem porodu drogą cesarskiego cięcia, nadciśnieniem ciążowym, stanem przedrzucawkowym i porodem przedwczesnym. Może również negatywnie wpływać na wyniki płodu. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy można poprawić jakość snu kobiet w ciąży, które chrapią, za pomocą aparatu doustnego udrażniającego drogi oddechowe. Jakość snu jest oceniana obiektywnie za pomocą nieinwazyjnego domowego testu snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Aż 20 procent kobiet w ciąży cierpi z powodu chrapania i złej jakości snu. Celem tego badania jest ustalenie, czy można poprawić sen u kobiet w ciąży, które chrapią, za pomocą oralnego aparatu trakcyjnego (OA), który otwiera drogi oddechowe. Jest to badanie interwencyjne mające na celu obiektywną ocenę terapii OA dotyczącej oddychania podczas snu, jak również jej wpływu na jakość snu. Rekrutowane będą kobiety w ciąży ze wszystkich trymestrów. Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez co najmniej pięć (5) kolejnych tygodni. Nagrania snu w domu będą gromadzone w trzech punktach czasowych: T0 — linia bazowa przed użyciem OA przez dwie kolejne noce; T1- pierwsze dwie noce z rzędu w OA; T2 - przez dwie kolejne noce po 4 tygodniach użytkowania aparatu. Oprócz badań snu przeprowadzonych w każdym z tych punktów czasowych, badani wypełnią również kilka krótkich ankiet. Wszystkie uczestniczki będą miały możliwość korzystania z OA po okresie 4 tygodni, a ich sen będzie rejestrowany w odstępach 8-tygodniowych przez pozostałą część ciąży. Uczestnicy będą mogli zachować i używać swoich OA po zakończeniu badania.

Kobiety w ciąży, które chrapią (lub mają zły sen), mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Osoby, które nie chcą nosić aparatu oralnego, ale są zainteresowane poznaniem jakości snu w czasie ciąży, mogą również kwalifikować się do udziału jako osoba kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jason Hui, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Duane Wilson, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Ann McCann, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pollyana Moura, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w ciąży, którzy chrapią
  • Co najmniej 8 zębów na łuk
  • Ocena Mallampatiego od I do II
  • Migdałki podniebienne stopnia 0,1 lub 2
  • Potrafi wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi zastosować rejestrator snu i aparat ustny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża > 32 tydzień
  • Niekontrolowane poważne problemy zdrowotne
  • Zaburzenia rytmu serca lub serca
  • Uzależnienie farmakologiczne
  • Jednoczesne stosowanie środków nasennych lub innych środków nasennych, nikotyny lub alkoholu
  • Przewlekłe schorzenia stawów skroniowo-żuchwowych
  • Luźne zęby lub choroby przyzębia
  • Historia uvulopalatopharyngoplastyki (UPPP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aparat doustny o linii środkowej
Pacjenci będą nosić aparat na noc przez 4 tygodnie. Musi chrapać lub mieć inne objawy zaburzeń oddychania podczas snu.
Urządzenie ustawia żuchwę do przodu, aby udrożnić drogi oddechowe; Urządzenie można miareczkować w celu stopniowego przesuwania żuchwy.
Inne nazwy:
  • Aparat do higieny jamy ustnej MyTAP
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci, którzy nie chcą nosić aparatu ustnego, będą monitorowani równolegle do pacjentów eksperymentalnych przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek stabilnego do niestabilnego snu z CPC
Ramy czasowe: Dwie noce zapisów snu w każdym z 3 punktów czasowych w ciągu 5 tygodni.
Stosunek snu stabilnego do niestabilnego na podstawie analizy sprzężenia krążeniowo-oddechowego.
Dwie noce zapisów snu w każdym z 3 punktów czasowych w ciągu 5 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chrapań na godzinę snu
Ramy czasowe: W każdym z 3 punktów czasowych w ciągu 5 tygodni
Liczba chrapań i wskaźnik chrapania (#chrapanie/godzinę snu)
W każdym z 3 punktów czasowych w ciągu 5 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach
Samodzielnie zgłaszane pomiary dotyczące snu w okresie 1 miesiąca; ogólny wynik w zakresie od 0 do 21; Wyniki >7 wskazują na słabą jakość snu.
Na początku i po 5 tygodniach
Kwestionariusz snu bezsenności (ISQ)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach
Narzędzie przesiewowe stosowane jako przewodnik w ocenie klinicznej bezsenności; Wyniki 3, 4 lub 5 do dwóch lub więcej pozycji sugerują znaczne upośledzenie w ciągu dnia i dalszą ocenę bezsenności.
Na początku i po 5 tygodniach
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach
Służy do wskazywania depresji i jako wskazówka do oceny powrotu do zdrowia; Wyższe wyniki = nasilenie depresji. Wynik >20 wskazuje na nasilenie depresji.
Na początku i po 5 tygodniach
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach
9-itemowa skala mierząca nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność człowieka; i styl życia. Wyższe wyniki = większe nasilenie zmęczenia. Minimalny wynik = 9; Maksymalny wynik = 63.
Na początku i po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
  • Główny śledczy: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj