Unen laadun parantaminen raskauden aikana suulaitteen avulla (PREGNCCT)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University
Suun laiteterapia unen laadun parantamiseksi raskauden aikana: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Monet raskaana olevat naiset kärsivät huonosta unenlaadusta ja kuorsauksesta.
Todisteet osoittavat kasvavaa yhteyttä (1) unihäiriöisen hengityshäiriön ja (2) äidin sydän- ja verisuonitautien ja sairaalakuoleman välillä.
Kuorsaus on muunnelma obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), ja OSA raskauden aikana liittyy suurempiin keisarinleikkaussynnytyksen, raskausajan hypertension, preeklampsian ja ennenaikaisen synnytyksen riskeihin.
Se voi myös vaikuttaa negatiivisesti sikiön tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kuorsavien raskaana olevien naisten unen laatua parantaa hengitysteitä avaavalla suulaitteella.
Unen laatua arvioidaan objektiivisesti käyttämällä häiritsemätöntä kotiunitestijärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 20 prosenttia naisista kärsii kuorsauksesta ja huonosta unenlaadusta raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kuorsavien raskaana olevien naisten unta parantaa hengitystiet avaavalla keskilinjan vetosuulaitteella (OA). Tämä on interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida objektiivisesti OA-hoitoa hengitykseen unen aikana sekä sen vaikutusta unen laatuun. Rekrytoidaan raskaana olevia naisia kaikilta kolmanneksilta. Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen vähintään viiden (5) peräkkäisen viikon ajan. Kotiunitallenteet kerätään kolmessa ajankohtana: T0 - Lähtötilanne ennen OA:n käyttöä kahden peräkkäisen yön ajan; T1 - kaksi ensimmäistä peräkkäistä yötä OA:n päällä; T2 - kahtena peräkkäisenä yönä laitteen 4 viikon käytön jälkeen. Kukin näistä ajankohdista tehtyjen unitutkimusten lisäksi koehenkilöt suorittavat myös useita lyhyitä kyselyitä. Kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus käyttää OA:aan 4 viikon jakson jälkeen, ja heidän unensa kirjataan 8 viikon välein jäljellä olevan raskauden ajan. Osallistujat saavat säilyttää ja käyttää OA:aan tutkimuksen jälkeen.
Raskaana olevat naiset, jotka kuorsaavat (tai muuten nukkuvat huonosti), voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Ne, jotka eivät halua käyttää suulaitetta, mutta ovat kiinnostuneita oppimaan unen laadusta raskaana ollessaan, voivat osallistua myös kontrollikohteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zohre German, MS
- Puhelinnumero: 214-828-8291
- Sähköposti: german@tamhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Zohre German, MS
- Puhelinnumero: 214-828-8291
- Sähköposti: german@tamu.edu
-
Alatutkija:
- Jason Hui, DDS
-
Alatutkija:
- Duane Wilson, DDS
-
Alatutkija:
- Ann McCann, PhD
-
Alatutkija:
- Pollyana Moura, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat aikuiset, jotka kuorsaavat
- Vähintään 8 hammasta kaaria kohti
- Mallampati pisteet I-II
- Palatiinirisat luokka 0,1 tai 2
- Pystyy antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy käyttämään unitauhuria ja suulaitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana > 32 viikkoa
- Hallitsemattomat vakavat terveysongelmat
- Kardiovaskulaariset tai sydämen rytmihäiriöt
- Farmakologinen riippuvuus
- Hypnoottisten aineiden tai muiden unilääkkeiden, nikotiinin tai alkoholin samanaikainen käyttö
- Jatkuvat temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Löystyneet hampaat tai parodontaalinen sairaus
- Uvulopalatofaryngoplastian (UPPP) historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskiviivan veto oraalinen laite
Koehenkilöt käyttävät suun kautta otettavia laitteita öisin 4 viikon ajan.
Täytyy kuorsaa tai olla muita todisteita unihäiriöistä hengityksestä.
|
Laite asemoi alaleuan eteenpäin avoimeen hengitysteihin; laitetta voidaan titrata alaleuan asteittaiseksi edistämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää suun kautta otettavia laitteita, tarkkailevat unensa rinnakkain koehenkilöiden kanssa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan ja epävakaan unen suhde CPC:stä
Aikaikkuna: Kahden yön unitallenteet kussakin 3 ajankohdassa 5 viikon aikana.
|
Vakaan ja epävakaan unen suhde kardiopulmonaalisen kytkentäanalyysin perusteella.
|
Kahden yön unitallenteet kussakin 3 ajankohdassa 5 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsausten määrä unituntia kohden
Aikaikkuna: Kussakin 3 aikapisteessä 5 viikon aikana
|
Kuorsausten määrä ja kuorsausindeksi (#kuorsausta / unitunti)
|
Kussakin 3 aikapisteessä 5 viikon aikana
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
Itse raportoidut unta koskevat toimenpiteet 1 kuukauden aikana; kokonaispistemäärä 0-21; Pisteet >7 viittaa huonoon unen laatuun.
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
|
Insomnia Sleep Questionnaire (ISQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
Seulontatyökalu, jota käytetään ohjaamaan unettomuuden kliinistä arviointia; Arvosanat 3, 4 tai 5 kahteen tai useampaan kohtaan viittaavat merkittävään päiväsaikaan liittyvään heikkenemiseen ja unettomuuden lisäarviointiin.
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
Käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa; Korkeammat pisteet = masennuksen vakavuus.
Pistemäärä >20 viittaa masennuksen vaikeuteen.
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
9-osainen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan; ja elämäntapa.
Korkeammat pisteet = suurempi väsymyksen vakavuus.
Vähimmäispisteet = 9; Enimmäispisteet = 63.
|
Lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Päätutkija: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Dyssomniat
- Hengityksen äänet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuorsaus
- Unenpuute
- Ortopediset laitteet
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Orthoottiset laitteet
- Okklusaaliset sirut
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2018-0048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .