Улучшение качества сна во время беременности с помощью орального прибора (PREGNCCT)
1 октября 2025 г. обновлено: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University
Оральные приспособления для улучшения качества сна во время беременности: контролируемое клиническое испытание
Многие беременные женщины страдают от плохого качества сна и храпа.
Доказательства показывают растущую связь между (1) нарушением дыхания во сне и (2) сердечно-сосудистым заболеванием матери и внутрибольничной смертью.
Храп является вариантом синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), а СОАС во время беременности связан с повышенным риском кесарева сечения, гестационной гипертензии, преэклампсии и преждевременных родов.
Это также может негативно повлиять на исходы плода.
Целью данного исследования является определение того, можно ли улучшить качество сна беременных женщин, которые храпят, с помощью орального приспособления, открывающего дыхательные пути.
Качество сна объективно оценивается с помощью ненавязчивой домашней системы тестирования сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целых 20 процентов женщин страдают от храпа и плохого качества сна во время беременности. Целью данного исследования является определение того, можно ли улучшить сон беременных женщин, которые храпят, с помощью устройства для полости рта (ОА), открывающего дыхательные пути. Это интервенционное исследование для объективной оценки терапии ОА в отношении дыхания во время сна, а также ее влияния на качество сна. Будут набраны беременные женщины со всех триместров. Ожидается, что каждый субъект будет участвовать в исследовании не менее пяти (5) недель подряд. Домашние записи сна будут собираться в трех временных точках: T0 — базовый уровень до использования OA в течение двух ночей подряд; T1- первые две ночи подряд в ОА; T2 - в течение двух ночей подряд через 4 недели использования прибора. В дополнение к исследованиям сна, проводимым в каждый из этих моментов времени, испытуемые также выполняли несколько кратких опросов. Всем участницам будет предоставлена возможность использовать свои OA после 4-недельного периода и регистрировать свой сон с 8-недельными интервалами в течение оставшейся части беременности. Участники смогут сохранить и использовать свои ОД после окончания исследования.
Беременные женщины, которые храпят (или иным образом плохо спят), могут претендовать на участие в этом исследовании. Те, кто не хочет носить оральные приспособления, но заинтересованы в изучении качества сна во время беременности, также могут претендовать на участие в качестве контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zohre German, MS
- Номер телефона: 214-828-8291
- Электронная почта: german@tamhsc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Контакт:
- Zohre German, MS
- Номер телефона: 214-828-8291
- Электронная почта: german@tamu.edu
-
Младший исследователь:
- Jason Hui, DDS
-
Младший исследователь:
- Duane Wilson, DDS
-
Младший исследователь:
- Ann McCann, PhD
-
Младший исследователь:
- Pollyana Moura, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные взрослые, которые храпят
- Не менее 8 зубов на дугу
- Оценка Маллампати от I до II
- Небные миндалины 0,1 или 2 степени
- Способен дать устное и письменное информированное согласие
- Возможность применения регистратора сна и устного прибора.
Критерий исключения:
- Беременность > 32 недель
- Неконтролируемые серьезные проблемы со здоровьем
- Сердечно-сосудистые нарушения или нарушения сердечного ритма
- Фармакологическая зависимость
- Одновременное использование снотворных средств или других снотворных средств, никотина или алкоголя
- Продолжающиеся заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Шатающиеся зубы или пародонтоз
- История увулопалатофарингопластики (УПФП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средняя тяга перорального прибора
Субъекты будут носить оральный аппарат каждую ночь в течение 4 недель.
Должен храпеть или иметь другие признаки нарушения дыхания во сне.
|
Устройство позиционирует нижнюю челюсть вперед, чтобы открыть дыхательные пути; устройство можно титровать для постепенного продвижения нижней челюсти.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, которые не хотят носить пероральный прибор, будут отслеживать их сон параллельно экспериментальным субъектам в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение стабильного и нестабильного сна по КПК
Временное ограничение: Две ночи записи сна в каждой из 3 точек времени в течение 5 недель.
|
Соотношение стабильного и нестабильного сна на основе анализа сердечно-легочной связи.
|
Две ночи записи сна в каждой из 3 точек времени в течение 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество храпов за час сна
Временное ограничение: В каждом из 3-х моментов времени в течение 5 недель
|
Количество храпов и индекс храпа (число храпов/час сна)
|
В каждом из 3-х моментов времени в течение 5 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
|
Самооценка показателей сна в течение 1 месяца; общий балл от 0 до 21; Баллы >7 указывают на плохое качество сна.
|
Исходно и через 5 недель
|
|
Опросник сна при бессоннице (ISQ)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
|
Инструмент скрининга, используемый для клинической оценки бессонницы; 3, 4 или 5 баллов по двум или более пунктам указывают на значительное ухудшение состояния в дневное время и на дальнейшую оценку бессонницы.
|
Исходно и через 5 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
|
Используется для обозначения депрессии и в качестве ориентира для оценки выздоровления; Более высокие баллы = тяжесть депрессии.
Оценка >20 указывает на тяжесть депрессии.
|
Исходно и через 5 недель
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
|
9-балльная шкала, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность человека; и образ жизни.
Более высокие баллы = большая тяжесть усталости.
Минимальный балл = 9; Максимальный балл = 63.
|
Исходно и через 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Главный следователь: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Диссомнии
- Дыхательные звуки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Храп
- Недостаток сна
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Ортопедические устройства
- Окклюзионные шине
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2018-0048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .