Förbättra sömnkvaliteten under graviditeten med hjälp av en oral apparat (PREGNCCT)
Oral apparatterapi för att förbättra sömnkvaliteten under graviditeten: en kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Så många som 20 procent av kvinnorna lider av snarkning och dålig sömnkvalitet när de är gravida. Syftet med denna studie är att avgöra om sömnen kan förbättras hos gravida kvinnor som snarkar med hjälp av en midline traction oral appliance (OA) som öppnar luftvägarna. Detta är en interventionsstudie för att objektivt utvärdera OA-terapi på andning under sömn samt dess effekt på sömnkvaliteten. Gravida kvinnor från alla trimester kommer att rekryteras. Varje försöksperson förväntas delta i studien under minst fem (5) på varandra följande veckor. Registreringar av hemsömn kommer att samlas in vid tre tidpunkter: T0 - Baslinje före användning av OA under två på varandra följande nätter; T1- första två på varandra följande nätter bär OA; T2 - i två på varandra följande nätter efter 4 veckors användning av apparaten. Förutom de sömnstudier som utförs vid var och en av dessa tidpunkter, kommer försökspersonerna också att fylla i flera korta undersökningar. Alla deltagare kommer att ges möjlighet att använda sina OAs efter 4-veckorsperioden och få sin sömn registrerad med 8 veckors intervall under resten av graviditeten. Deltagarna kommer att få behålla och använda sina OAs efter studien.
Gravida kvinnor som snarkar (eller på annat sätt har dålig sömn), kan kvalificera sig för att delta i denna studie. De som inte vill bära en oral apparat, men är intresserade av att lära sig om sömnkvaliteten under graviditeten, kan också kvalificera sig för att delta som kontrollämne.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zohre German, MS
- Telefonnummer: 214-828-8291
- E-post: german@tamhsc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Kontakt:
- Zohre German, MS
- Telefonnummer: 214-828-8291
- E-post: german@tamu.edu
-
Underutredare:
- Jason Hui, DDS
-
Underutredare:
- Duane Wilson, DDS
-
Underutredare:
- Ann McCann, PhD
-
Underutredare:
- Pollyana Moura, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida vuxna som snarkar
- Minst 8 tänder per båge
- Mallampati poäng från I till II
- Palatin tonsiller grad 0,1 eller 2
- Kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
- Kan applicera sömnskrivaren och den orala apparaten.
Exklusions kriterier:
- Gravid > 32 veckor
- Okontrollerade allvarliga hälsoproblem
- Kardiovaskulära eller hjärtrytmrubbningar
- Farmakologiskt beroende
- Samtidig användning av hypnotiska medel eller andra sömnhjälpmedel, nikotin eller alkohol
- Pågående käkledsrubbningar
- Lösa tänder eller tandlossning
- Historik av uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Midline Traction Oral Appliance
Ämnen kommer att bära den muntliga apparaten varje natt i 4 veckor.
Måste snarka eller ha andra bevis på sömnstörda andningar.
|
Anordningen placerar underkäken framåt för att öppna luftvägarna; anordningen kan titreras för att gradvis flytta fram underkäken.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ämnen som inte vill bära den orala apparaten kommer att få sin sömn övervakad parallellt med de experimentella försökspersonerna i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan stabil och instabil sömn från CPC
Tidsram: Två nätters sömninspelningar vid var och en av 3 tidpunkter under 5 veckor.
|
Förhållandet mellan stabil till instabil sömn baserat på kardiopulmonell kopplingsanalys.
|
Två nätters sömninspelningar vid var och en av 3 tidpunkter under 5 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal snarkningar per timmes sömn
Tidsram: Vid var och en av 3 tidpunkter under 5 veckor
|
Antal snarkningar och snarkindex (#snarkar/timmes sömn)
|
Vid var och en av 3 tidpunkter under 5 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 5 veckor
|
Självrapporterade åtgärder avseende sömn under en 1-månadersperiod; totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21; Poäng >7 tyder på dålig sömnkvalitet.
|
Vid baslinjen och efter 5 veckor
|
|
Insomnia Sleep Questionnaire (ISQ)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 5 veckor
|
Ett screeningverktyg som används för att vägleda i den kliniska utvärderingen av sömnlöshet; Poäng 3, 4 eller 5 till två eller fler objekt tyder på betydande funktionsnedsättning under dagtid och ytterligare utvärdering av sömnlöshet.
|
Vid baslinjen och efter 5 veckor
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 5 veckor
|
Används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera återhämtning; Högre poäng = svårighetsgrad av depression.
Poäng >20 tyder på svårighetsgrad av depression.
|
Vid baslinjen och efter 5 veckor
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 5 veckor
|
9-punktsskala som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter; och livsstil.
Högre poäng = större svårighetsgrad av trötthet.
Minsta poäng = 9; Maxpoäng = 63.
|
Vid baslinjen och efter 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Huvudutredare: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Dyssomni
- Andningsljud
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Snarkning
- Sömnbrist
- Ortopedisk utrustning
- Kirurgisk utrustning
- Utrustning och förnödenheter
- Ortotiska enheter
- Occlusal splints
Andra studie-ID-nummer
- IRB2018-0048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .