- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03646214
Verbesserung der Schlafqualität während der Schwangerschaft mit einer oralen Apparatur (PREGNCCT)
Orale Gerätetherapie zur Verbesserung der Schlafqualität während der Schwangerschaft: Eine kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 20 Prozent der Frauen leiden während der Schwangerschaft unter Schnarchen und schlechter Schlafqualität. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Schlaf bei schwangeren Frauen, die schnarchen, durch eine orale Mittellinien-Traktionsschiene (OA), die die Atemwege öffnet, verbessert werden kann. Dies ist eine Interventionsstudie zur objektiven Bewertung der OA-Therapie auf die Atmung während des Schlafs sowie ihre Wirkung auf die Schlafqualität. Rekrutiert werden Schwangere aus allen Trimestern. Von jedem Probanden wird erwartet, dass er mindestens fünf (5) aufeinanderfolgende Wochen an der Studie teilnimmt. Schlafaufzeichnungen zu Hause werden zu drei Zeitpunkten erfasst: T0 – Basislinie vor der OA-Nutzung für zwei aufeinanderfolgende Nächte; T1- die ersten beiden aufeinanderfolgenden Nächte, in denen der OA getragen wird; T2 – für zwei aufeinanderfolgende Nächte nach 4-wöchiger Gerätenutzung. Zusätzlich zu den Schlafstudien, die zu jedem dieser Zeitpunkte durchgeführt werden, werden die Probanden auch mehrere kurze Umfragen ausfüllen. Alle Teilnehmerinnen erhalten die Möglichkeit, ihre OAs nach der 4-wöchigen Periode zu verwenden und ihren Schlaf in 8-wöchigen Intervallen während der restlichen Schwangerschaft aufzuzeichnen. Die Teilnehmer können ihre OAs nach der Studie behalten und verwenden.
Schwangere Frauen, die schnarchen (oder anderweitig schlecht schlafen), können sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren. Als Kontrollperson können sich auch diejenigen qualifizieren, die keine Schiene tragen möchten, aber Interesse an der Schlafqualität während der Schwangerschaft haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zohre German, MS
- Telefonnummer: 214-828-8291
- E-Mail: german@tamhsc.edu
Studienorte
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Kontakt:
- Zohre German, MS
- Telefonnummer: 214-828-8291
- E-Mail: german@tamu.edu
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Unterermittler:
- Jason Hui, DDS
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Unterermittler:
- Duane Wilson, DDS
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Unterermittler:
- Ann McCann, PhD
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Unterermittler:
- Pollyana Moura, DDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Erwachsene, die schnarchen
- Mindestens 8 Zähne pro Bogen
- Mallampati-Score von I bis II
- Gaumenmandeln Grad 0,1 oder 2
- Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung
- Kann den Schlafrekorder und die orale Apparatur anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger > 32 Wochen
- Unkontrollierte ernsthafte Gesundheitsprobleme
- Herz-Kreislauf- oder Herzrhythmusstörungen
- Pharmakologische Abhängigkeit
- Gleichzeitige Anwendung von Hypnotika oder anderen Schlafmitteln, Nikotin oder Alkohol
- Anhaltende Erkrankungen des Kiefergelenks
- Lockere Zähne oder Parodontitis
- Geschichte der Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mittellinien-Traktions-Oralgerät
Die Probanden tragen die orale Apparatur 4 Wochen lang jede Nacht.
Muss schnarchen oder andere Anzeichen von Atemstörungen im Schlaf haben.
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Das Gerät positioniert den Unterkiefer nach vorne, um die Atemwege zu öffnen; Das Gerät kann titriert werden, um den Unterkiefer schrittweise vorzuschieben.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Probanden, die die Oralschiene nicht tragen möchten, werden 4 Wochen lang parallel zu den Versuchspersonen auf ihren Schlaf überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis von stabilem zu instabilem Schlaf von CPC
Zeitfenster: Zwei Nächte Schlafaufzeichnungen zu jeweils 3 Zeitpunkten über 5 Wochen.
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Verhältnis von stabilem zu instabilem Schlaf basierend auf kardiopulmonaler Kopplungsanalyse.
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Zwei Nächte Schlafaufzeichnungen zu jeweils 3 Zeitpunkten über 5 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Schnarcher pro Stunde Schlaf
Zeitfenster: Zu jeweils 3 Zeitpunkten über 5 Wochen
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Anzahl der Schnarcher und Schnarchindex (#Schnarcher/Stunde Schlaf)
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Zu jeweils 3 Zeitpunkten über 5 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Selbstberichtete Schlafmessungen über einen Zeitraum von 1 Monat; Gesamtpunktzahl von 0 bis 21; Werte >7 deuten auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Insomnia Sleep Questionnaire (ISQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Ein Screening-Tool zur Orientierung bei der klinischen Bewertung von Schlaflosigkeit; Die Werte 3, 4 oder 5 bei zwei oder mehr Items deuten auf eine signifikante Beeinträchtigung am Tag und eine weitere Bewertung der Schlaflosigkeit hin.
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Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Wird verwendet, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung; Höhere Werte = Schweregrad der Depression.
Score >20 weist auf die Schwere der Depression hin.
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Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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9-Punkte-Skala, die die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten einer Person misst; und Lebensstil.
Höhere Werte = größerer Schweregrad der Ermüdung.
Mindestpunktzahl = 9; Maximale Punktzahl = 63.
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Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Hauptermittler: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2018-0048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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