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Verbesserung der Schlafqualität während der Schwangerschaft mit einer oralen Apparatur (PREGNCCT)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Orale Gerätetherapie zur Verbesserung der Schlafqualität während der Schwangerschaft: Eine kontrollierte klinische Studie

Viele Schwangere leiden unter schlechter Schlafqualität und Schnarchen. Es gibt Hinweise auf eine zunehmende Assoziation zwischen (1) Atemstörungen im Schlaf und (2) Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Mutter und dem Tod im Krankenhaus. Schnarchen ist eine Variante der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und OSA während der Schwangerschaft ist mit einem höheren Risiko für Kaiserschnitt, Schwangerschaftsbluthochdruck, Präeklampsie und Frühgeburt verbunden. Es kann sich auch negativ auf die fetalen Ergebnisse auswirken. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Schlafqualität bei schwangeren Frauen, die schnarchen, durch eine orale Schiene, die die Atemwege öffnet, verbessert werden kann. Die Schlafqualität wird objektiv mit einem unaufdringlichen Schlaftestsystem für zu Hause bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 20 Prozent der Frauen leiden während der Schwangerschaft unter Schnarchen und schlechter Schlafqualität. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Schlaf bei schwangeren Frauen, die schnarchen, durch eine orale Mittellinien-Traktionsschiene (OA), die die Atemwege öffnet, verbessert werden kann. Dies ist eine Interventionsstudie zur objektiven Bewertung der OA-Therapie auf die Atmung während des Schlafs sowie ihre Wirkung auf die Schlafqualität. Rekrutiert werden Schwangere aus allen Trimestern. Von jedem Probanden wird erwartet, dass er mindestens fünf (5) aufeinanderfolgende Wochen an der Studie teilnimmt. Schlafaufzeichnungen zu Hause werden zu drei Zeitpunkten erfasst: T0 – Basislinie vor der OA-Nutzung für zwei aufeinanderfolgende Nächte; T1- die ersten beiden aufeinanderfolgenden Nächte, in denen der OA getragen wird; T2 – für zwei aufeinanderfolgende Nächte nach 4-wöchiger Gerätenutzung. Zusätzlich zu den Schlafstudien, die zu jedem dieser Zeitpunkte durchgeführt werden, werden die Probanden auch mehrere kurze Umfragen ausfüllen. Alle Teilnehmerinnen erhalten die Möglichkeit, ihre OAs nach der 4-wöchigen Periode zu verwenden und ihren Schlaf in 8-wöchigen Intervallen während der restlichen Schwangerschaft aufzuzeichnen. Die Teilnehmer können ihre OAs nach der Studie behalten und verwenden.

Schwangere Frauen, die schnarchen (oder anderweitig schlecht schlafen), können sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren. Als Kontrollperson können sich auch diejenigen qualifizieren, die keine Schiene tragen möchten, aber Interesse an der Schlafqualität während der Schwangerschaft haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jason Hui, DDS
        • Unterermittler:
          • Duane Wilson, DDS
        • Unterermittler:
          • Ann McCann, PhD
        • Unterermittler:
          • Pollyana Moura, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Erwachsene, die schnarchen
  • Mindestens 8 Zähne pro Bogen
  • Mallampati-Score von I bis II
  • Gaumenmandeln Grad 0,1 oder 2
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung
  • Kann den Schlafrekorder und die orale Apparatur anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger > 32 Wochen
  • Unkontrollierte ernsthafte Gesundheitsprobleme
  • Herz-Kreislauf- oder Herzrhythmusstörungen
  • Pharmakologische Abhängigkeit
  • Gleichzeitige Anwendung von Hypnotika oder anderen Schlafmitteln, Nikotin oder Alkohol
  • Anhaltende Erkrankungen des Kiefergelenks
  • Lockere Zähne oder Parodontitis
  • Geschichte der Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mittellinien-Traktions-Oralgerät
Die Probanden tragen die orale Apparatur 4 Wochen lang jede Nacht. Muss schnarchen oder andere Anzeichen von Atemstörungen im Schlaf haben.
Das Gerät positioniert den Unterkiefer nach vorne, um die Atemwege zu öffnen; Das Gerät kann titriert werden, um den Unterkiefer schrittweise vorzuschieben.
Andere Namen:
  • MyTAP Mundapparat
  • Unterkiefervorschubgerät
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Probanden, die die Oralschiene nicht tragen möchten, werden 4 Wochen lang parallel zu den Versuchspersonen auf ihren Schlaf überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von stabilem zu instabilem Schlaf von CPC
Zeitfenster: Zwei Nächte Schlafaufzeichnungen zu jeweils 3 Zeitpunkten über 5 Wochen.
Verhältnis von stabilem zu instabilem Schlaf basierend auf kardiopulmonaler Kopplungsanalyse.
Zwei Nächte Schlafaufzeichnungen zu jeweils 3 Zeitpunkten über 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schnarcher pro Stunde Schlaf
Zeitfenster: Zu jeweils 3 Zeitpunkten über 5 Wochen
Anzahl der Schnarcher und Schnarchindex (#Schnarcher/Stunde Schlaf)
Zu jeweils 3 Zeitpunkten über 5 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Selbstberichtete Schlafmessungen über einen Zeitraum von 1 Monat; Gesamtpunktzahl von 0 bis 21; Werte >7 deuten auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Insomnia Sleep Questionnaire (ISQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Ein Screening-Tool zur Orientierung bei der klinischen Bewertung von Schlaflosigkeit; Die Werte 3, 4 oder 5 bei zwei oder mehr Items deuten auf eine signifikante Beeinträchtigung am Tag und eine weitere Bewertung der Schlaflosigkeit hin.
Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Wird verwendet, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung; Höhere Werte = Schweregrad der Depression. Score >20 weist auf die Schwere der Depression hin.
Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
9-Punkte-Skala, die die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten einer Person misst; und Lebensstil. Höhere Werte = größerer Schweregrad der Ermüdung. Mindestpunktzahl = 9; Maximale Punktzahl = 63.
Zu Studienbeginn und nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
  • Hauptermittler: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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